Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pediatrisk COVID-19-vaksineopptak ved hjelp av et mHealth-verktøy (MoVeUP)

19. februar 2025 oppdatert av: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Forbedring av pediatrisk COVID-19-vaksineopptak ved hjelp av et mHealth-verktøy: en randomisert, kontrollert prøveversjon

Denne studien vil bestemme effektiviteten til en mobil helseapp for vaksinekommunikasjon på foreldres beslutninger om å vaksinere barna sine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Hypotesen er at uvaksinerte barn av omsorgspersoner som er tildelt Vaccine Uptake-appen, vil ha større sannsynlighet for å fullføre COVID-19-vaksineserien enn de barna hvis omsorgspersoner er tildelt General Health-appen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blokkrandomisert prøveperiode på nettstedsnivå. Studiepopulasjonen er omsorgsforeldre/omsorgspersoner med ≥1 barn som er kvalifisert for covid-19-vaksinasjon som ennå ikke har mottatt vaksinen på tidspunktet for studieregistrering.

Hovedmålet er å bestemme effekten av et mobilt helseverktøy (mHealth) rettet mot foreldre-vendt, vaksinasjonsbeslutninger på fullføring av barns COVID-19-vaksineserie. Endepunktet for dette målet er andelen barn som fullfører covid-19-vaksinasjon, som bekreftet i statens, klinikkens eller deltakernes registre.

Sekundært mål 1 er å bestemme effekten av et mHealth-verktøy for beslutningstaking mot foreldre som står overfor foreldrene på igangsetting av barns COVID-19-vaksineserie. Endepunktet for dette målet er andelen barn som mottar ≥1 dose av covid-19-vaksinasjonsserien, som bekreftet i statens, klinikkens eller deltakernes journaler

Sekundært mål 2 er å bestemme effekten av et mHealth-verktøy for beslutningstakende vaksinasjonsforeldre på foreldrenes holdning til pediatrisk COVID-19-vaksinasjon. Endepunktet for dette målet er endringen i domenepoeng for registrerte foreldre/omsorgspersoner fra baseline til uke 16 på den modifiserte World Health Organization (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) Vaccine Hesitancy Scale tilpasset COVID-19-vaksinen.

Registrerte nettsteder vil rekruttere deltakere. Disse nettstedene vil samarbeide med poliklinisk praksis innen Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) stater som yter primæromsorgstjenester til barn (<18 år). Nettsteder vil betjene en befolkningsbase på minst 40 % Medicaid/uforsikrede barn, <60 % ikke-spanske hvite barn, eller >40 % av familier som bor i landlige samfunn. Nettsteder oppfordres, men ikke påkrevd, å ha en høy spansktalende befolkning.

Studieintervensjoner er en vaksineopptaksapp og en generell helseapp. Vaksineopptaksappen vil inkludere 24 uker (8 uker med ukentlige push-varsler; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefonapplikasjon (app) designet for å forbedre foreldrenes kunnskap, holdninger og selveffektivitet angående pediatrisk covid-19-vaksinasjon. Appen vil adressere logistiske og motiverende barrierer for pediatrisk COVID-19-vaksinasjon. Deltakerne vil også motta åtte ukentlige dytt og 1 månedlig dytt i 2 måneder (signaler til handling) angående vaksinering av barnet deres som vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter. Gjennom forgreningslogikk vil brukerne få tilgang til innhold som er skreddersydd for deres COVID-19-vaksinekunnskap og tillitshull, lokalitet, grad av landlig-urban primærbolig, primærspråk (engelsk/spansk), rase/etnisitet og barnets alder.

General Health-appen vil inkludere 24-ukers (8 uker med ukentlige push-varsler; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefon-app designet for å gi informasjon om generell pediatrisk helse og infeksjonsforebygging og -reduksjonsstrategier basert på anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Dytt angående disse emnene vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter.

Studiens varighet er 24 måneder (6 måneder studieoppstart; inntil 8 måneder rullerende påmelding; 7 måneder siste deltakeres fullføring; 3 måneders analyse). Deltakervarighet er 27 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1934

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

  • Myndighetsalder, som definert av bostedsstaten
  • Tilgang til en mobilenhet som kan lagre og kjøre studieappen i 24 uker. Enheter som kan kjøre appen inkluderer mobiltelefoner og nettbrett som kjører Android- eller iOS-operativsystemer
  • Kunne snakke og lese på engelsk eller spansk
  • Være en forelder/omsorgsperson med primær medisinsk beslutningstaking og juridisk myndighet til å samtykke til vaksinasjonsbeslutninger for minst ett barn som oppfyller kriteriene for inkludering av barn

Kriterier for inkludering av barn:

  • Alder 6 måneder til mindre enn myndig alder, som definert av barnets bostedsstat
  • Har ikke mottatt noen doser covid-19-vaksine basert på foreldre/omsorgspersoners rapport
  • Kvalifisert til å motta COVID-19-vaksine
  • Pasient ved en deltakende klinikk

Ekskluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

  • Har kun et barn eller barn med kjent kontraindikasjon mot alle covid-19-vaksiner
  • Har bare et barn eller barn hvis andre forelder/omsorgsperson allerede er nåværende eller tidligere deltaker i studien
  • Har et eller flere barn registrert i andre COVID-19-vaksinestudier av noe slag
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en covid-19-vaksine eller atferdsprøve
  • Har en kognitiv svikt som begrenser deres evne til å engasjere seg i appinnholdet og/eller ta medisinske avgjørelser angående vaksinasjon, basert på nettstedsetterforskerens vurdering og lokale forskningsretningslinjer for mennesker.

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Ikke en pasient på en deltakende klinikk
  • Forhåndsmottak av minst én dose covid-19-vaksine
  • Mottar eller planlegger å motta covid-19-vaksinasjon på tidspunktet for samtykke fra foreldrene
  • Kjent medisinsk kontraindikasjon for alle covid-19-vaksiner
  • Ikke kvalifisert til å motta covid-19-vaksine
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en COVID-19-vaksinestudie av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: App for vaksineopptak
24-ukers (8 uker med ukentlige push-varsler; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefonapplikasjon (app) designet for å forbedre foreldrenes kunnskap, holdninger og selveffektivitet angående pediatrisk covid-19-vaksinasjon. Appen vil adressere logistiske og motiverende barrierer for pediatrisk COVID-19-vaksinasjon. Deltakerne vil også motta åtte ukentlige dytt og 1 månedlig dytt i 2 måneder (signaler til handling) angående vaksinering av barnet deres som vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter. Gjennom forgreningslogikk vil brukerne få tilgang til innhold som er skreddersydd for deres COVID-19-vaksinekunnskap og tillitshull, lokalitet, grad av landlig-urban primærbolig, primærspråk (engelsk/spansk), rase/etnisitet og barnets alder.
Atferdsmessig: Covid-19-vaksineopptaksapp
En mHealth-mobilapplikasjon (app) som vil gi pedagogisk og logistisk informasjon om COVID-19-vaksinasjonen for barn. Målgruppen vil være foreldre til uvaksinerte barn.
Aktiv komparator: Generell helse-app
24-ukers (8 med ukentlige push-varslinger; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefon-app designet for å gi informasjon om generell pediatrisk helse og infeksjonsforebygging og -reduksjonsstrategier basert på anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Åtte ukentlige dytt og 1 månedlig dytt i 2 måneder angående disse emnene vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter.
Annen: Generell helse-app
En mobilapplikasjon (app) som vil gi generelle strategier for pediatrisk helse og infeksjonsforebygging og -reduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som fullfører Covid-19-vaksinasjon, som verifisert i staten, klinikken eller deltaker-har-poster
Tidsramme: Uke 24
Initiering og fullføring av vaksineserien Covid-19 i løpet av 24-ukers intervensjonsperiode. Gjennomføring av vaksineserier vil være per ACIP -veiledning for vaksineproduktet. For barn som mottar et produkt som krever mer enn 2 doser for primærserien, vil mottak av opptil 3 doser bli ansett som komplett. Vaksinedoser vil være gyldige hvis de blir gitt innen 24 ukers studieinngrep. Ytterligere doser for fullføring av primær serie vil være gyldige hvis de er i samsvar med ACIP-anbefalt intervall minus en 4-dagers avdragsfri periode. Det vil ikke være noe maksimalt intervall mellom gyldige doser. Et feil andre vaksineprodukt (dvs. blandede serier) vil være ugyldig. Det statistiske teamet vil bruke en blandet modell med binomialfordelingen og Logit-koblingen for å sammenligne de to intervensjonsgruppene og proporsjonene av barn som fullfører Covid-19-vaksinasjonen, ved å bruke en tilfeldig effekt og kontrollere for gruppering av omsorgspersoner.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som mottar ≥1 dose av vaksinasjonsserien Covid-19, som bekreftet i stat, klinikk eller deltaker-holdt poster
Tidsramme: Uke 24
For hvert vaksineberettiget barn vil dette sekundære endepunktet bli definert som om barnet initierer Covid-19-vaksineserien i løpet av de 16 ukers deltakelse. Initiering av vaksineserier vil motta minst 1 gyldig dose av et hvilket som helst COVID-19 vaksineprodukt. Vaksinedoser for seriens initiering vil bare være gyldige for studieformål hvis de blir gitt innen 16 uker etter deltakelse i studien. Det statistiske teamet vil bruke en blandet modell med binomialfordelingen og Logit-koblingen for å sammenligne de to intervensjonsgruppene med hensyn til proporsjonene av barn som setter i gang Covid-19-vaksinasjon, ved å bruke sted som en tilfeldig effekt og kontrollere for gruppering av omsorgspersoner.
Uke 24
Endring i påmeldt foreldre/omsorgspersoner-domenescore fra baseline til umiddelbart etter intervensjon på den modifiserte WHO Sage Vaccine nølingskala tilpasset for Covid-19-vaksinen
Tidsramme: 16 uker

Den strategiske rådgivende gruppen av eksperter på immunisering (SAGE) arbeidsgruppe for vaksine nøling utviklet et vaksine nølingstiltak, vaksine nøling skalaen (VHS). Studieteamet vil evaluere foreldrenes holdning til pediatrisk COVID-19-vaksinasjon ved å bruke vaksine nølingsspørreskjema som inkluderer ti uttalelser med ordinære svar ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, ..., 5 = sterkt enig).

En sammensatt vaksine -nølingspoeng ble beregnet basert på summen av de 10 elementene etter omvendte kodingselementer 1, 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (område på 10 til 50). Den omvendte kodingen tillot retningsanlegg uniformert over de 10 varene; Derfor indikerte høyere sammensatt poengsum mer nøling totalt sett. Vi rapporterer sammendragsstatistikk inkludert midler og standardavvik ved baseline og uke 16. En lineær blandet modus ble brukt for å gjøre rede for foreldre/omsorgspersoner som er hekket i klinikker og tillater justering for baseline Sage Composite -poengsum.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Paul Darden, MD, University of Arkansas
  • Studieleder: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273761
  • U24OD024957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjennomføre denne utprøvingen i samsvar med følgende retningslinjer og forskrifter for publisering og datadeling:

  • NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Det krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som oppstår fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.
  • ECHO ISPCTN Retningslinjer for publikasjoner og presentasjoner. Det sikrer nøyaktig, ansvarlig og effektiv kommunikasjon av funn fra ECHO ISPCTN kliniske studier.
  • NIHs retningslinjer for datadeling og retningslinjene for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske utprøvinger og regelen for registrering av kliniske utprøvinger og innsending av resulterende informasjon. Andre forskere kan be om data fra denne studien ved å kontakte Jeannette Lee, Ph.D., ved ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).

IPD-delingstidsramme

Per datadelingspolitikk for NIH og ISPCTN

Tilgangskriterier for IPD-deling

å bli annonsert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere