Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pediatrisk COVID-19-vaksineopptak ved hjelp av et mHealth-verktøy (MoVeUP)

20. mars 2023 oppdatert av: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Forbedring av pediatrisk COVID-19-vaksineopptak ved hjelp av et mHealth-verktøy: en randomisert, kontrollert prøveversjon

Denne studien vil bestemme effektiviteten til en mobil helseapp for vaksinekommunikasjon på foreldres beslutninger om å vaksinere barna sine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Hypotesen er at uvaksinerte barn av omsorgspersoner som er tildelt Vaccine Uptake-appen, vil ha større sannsynlighet for å fullføre COVID-19-vaksineserien enn de barna hvis omsorgspersoner er tildelt General Health-appen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blokkrandomisert prøveperiode på nettstedsnivå. Studiepopulasjonen er omsorgsforeldre/omsorgspersoner med ≥1 barn som er kvalifisert for covid-19-vaksinasjon som ennå ikke har mottatt vaksinen på tidspunktet for studieregistrering.

Hovedmålet er å bestemme effekten av et mobilt helseverktøy (mHealth) rettet mot foreldre-vendt, vaksinasjonsbeslutninger på fullføring av barns COVID-19-vaksineserie. Endepunktet for dette målet er andelen barn som fullfører covid-19-vaksinasjon, som bekreftet i statens, klinikkens eller deltakernes registre.

Sekundært mål 1 er å bestemme effekten av et mHealth-verktøy for beslutningstaking mot foreldre som står overfor foreldrene på igangsetting av barns COVID-19-vaksineserie. Endepunktet for dette målet er andelen barn som mottar ≥1 dose av covid-19-vaksinasjonsserien, som bekreftet i statens, klinikkens eller deltakernes journaler

Sekundært mål 2 er å bestemme effekten av et mHealth-verktøy for beslutningstakende vaksinasjonsforeldre på foreldrenes holdning til pediatrisk COVID-19-vaksinasjon. Endepunktet for dette målet er endringen i domenepoeng for registrerte foreldre/omsorgspersoner fra baseline til uke 16 på den modifiserte World Health Organization (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) Vaccine Hesitancy Scale tilpasset COVID-19-vaksinen.

Registrerte nettsteder vil rekruttere deltakere. Disse nettstedene vil samarbeide med poliklinisk praksis innen Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) stater som yter primæromsorgstjenester til barn (<18 år). Nettsteder vil betjene en befolkningsbase på minst 40 % Medicaid/uforsikrede barn, <60 % ikke-spanske hvite barn, eller >40 % av familier som bor i landlige samfunn. Nettsteder oppfordres, men ikke påkrevd, å ha en høy spansktalende befolkning.

Studieintervensjoner er en vaksineopptaksapp og en generell helseapp. Vaksineopptaksappen vil inkludere 24 uker (8 uker med ukentlige push-varsler; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefonapplikasjon (app) designet for å forbedre foreldrenes kunnskap, holdninger og selveffektivitet angående pediatrisk covid-19-vaksinasjon. Appen vil adressere logistiske og motiverende barrierer for pediatrisk COVID-19-vaksinasjon. Deltakerne vil også motta åtte ukentlige dytt og 1 månedlig dytt i 2 måneder (signaler til handling) angående vaksinering av barnet deres som vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter. Gjennom forgreningslogikk vil brukerne få tilgang til innhold som er skreddersydd for deres COVID-19-vaksinekunnskap og tillitshull, lokalitet, grad av landlig-urban primærbolig, primærspråk (engelsk/spansk), rase/etnisitet og barnets alder.

General Health-appen vil inkludere 24-ukers (8 uker med ukentlige push-varsler; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefon-app designet for å gi informasjon om generell pediatrisk helse og infeksjonsforebygging og -reduksjonsstrategier basert på anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Dytt angående disse emnene vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter.

Studiens varighet er 24 måneder (6 måneder studieoppstart; inntil 8 måneder rullerende påmelding; 7 måneder siste deltakeres fullføring; 3 måneders analyse). Deltakervarighet er 27 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

727

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

  • Myndighetsalder, som definert av bostedsstaten
  • Tilgang til en mobilenhet som kan lagre og kjøre studieappen i 24 uker. Enheter som kan kjøre appen inkluderer mobiltelefoner og nettbrett som kjører Android- eller iOS-operativsystemer
  • Kunne snakke og lese på engelsk eller spansk
  • Være en forelder/omsorgsperson med primær medisinsk beslutningstaking og juridisk myndighet til å samtykke til vaksinasjonsbeslutninger for minst ett barn som oppfyller kriteriene for inkludering av barn

Kriterier for inkludering av barn:

  • Alder 6 måneder til mindre enn myndig alder, som definert av barnets bostedsstat
  • Har ikke mottatt noen doser covid-19-vaksine basert på foreldre/omsorgspersoners rapport
  • Kvalifisert til å motta COVID-19-vaksine
  • Pasient ved en deltakende klinikk

Ekskluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:

  • Har kun et barn eller barn med kjent kontraindikasjon mot alle covid-19-vaksiner
  • Har bare et barn eller barn hvis andre forelder/omsorgsperson allerede er nåværende eller tidligere deltaker i studien
  • Har et eller flere barn registrert i andre COVID-19-vaksinestudier av noe slag
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en covid-19-vaksine eller atferdsprøve
  • Har en kognitiv svikt som begrenser deres evne til å engasjere seg i appinnholdet og/eller ta medisinske avgjørelser angående vaksinasjon, basert på nettstedsetterforskerens vurdering og lokale forskningsretningslinjer for mennesker.

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Ikke en pasient på en deltakende klinikk
  • Forhåndsmottak av minst én dose covid-19-vaksine
  • Mottar eller planlegger å motta covid-19-vaksinasjon på tidspunktet for samtykke fra foreldrene
  • Kjent medisinsk kontraindikasjon for alle covid-19-vaksiner
  • Ikke kvalifisert til å motta covid-19-vaksine
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en COVID-19-vaksinestudie av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: App for vaksineopptak
24-ukers (8 uker med ukentlige push-varsler; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefonapplikasjon (app) designet for å forbedre foreldrenes kunnskap, holdninger og selveffektivitet angående pediatrisk covid-19-vaksinasjon. Appen vil adressere logistiske og motiverende barrierer for pediatrisk COVID-19-vaksinasjon. Deltakerne vil også motta åtte ukentlige dytt og 1 månedlig dytt i 2 måneder (signaler til handling) angående vaksinering av barnet deres som vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter. Gjennom forgreningslogikk vil brukerne få tilgang til innhold som er skreddersydd for deres COVID-19-vaksinekunnskap og tillitshull, lokalitet, grad av landlig-urban primærbolig, primærspråk (engelsk/spansk), rase/etnisitet og barnets alder.
Atferdsmessig: Covid-19-vaksineopptaksapp
En mHealth-mobilapplikasjon (app) som vil gi pedagogisk og logistisk informasjon om COVID-19-vaksinasjonen for barn. Målgruppen vil være foreldre til uvaksinerte barn.
Aktiv komparator: Generell helse-app
24-ukers (8 med ukentlige push-varslinger; 2 månedlige push-varsler i 2 måneder [1 varsel per måned]; 8 uker uten) eksponering for en mobiltelefon-app designet for å gi informasjon om generell pediatrisk helse og infeksjonsforebygging og -reduksjonsstrategier basert på anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Åtte ukentlige dytt og 1 månedlig dytt i 2 måneder angående disse emnene vil bli sendt til deltakerne via push-varsler til deres mobile enheter.
Annen: Generell helse-app
En mobilapplikasjon (app) som vil gi generelle strategier for pediatrisk helse og infeksjonsforebygging og -reduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som fullfører covid-19-vaksinasjon, som bekreftet i statens, klinikkens eller deltakernes registre
Tidsramme: Uke 24
Igangsetting og fullføring av COVID-19-vaksineserien i løpet av den 24 uker lange intervensjonsperioden. Fullføring av vaksineserier vil være i henhold til ACIP-veiledningen for vaksineproduktet. For barn som får et produkt som krever mer enn 2 doser for primærserien, vil mottak av inntil 3 doser anses som komplett. Vaksinedoser vil være gyldige hvis de gis innen 24 ukers studieintervensjon. Ytterligere doser for fullføring av primærserier vil være gyldige hvis de er i samsvar med ACIP-anbefalt intervall minus en 4-dagers frist. Det vil ikke være noe maksimumsintervall mellom gyldige doser. Et feil andre vaksineprodukt (dvs. blandede serier) vil være ugyldig. Det statistiske teamet vil bruke en blandet modell med binomialfordelingen og logit-lenken for å sammenligne de to intervensjonsgruppene og andelen barn som fullfører COVID-19-vaksinasjon, ved å bruke en tilfeldig effekt på stedet og kontrollere for gruppering etter omsorgsperson.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som mottar ≥1 dose av covid-19-vaksinasjonsserien, som bekreftet i statens, klinikkens eller deltakernes register
Tidsramme: Uke 24
For hvert barn som er kvalifisert for vaksine, vil dette sekundære endepunktet bli definert som hvorvidt barnet starter covid-19-vaksineserien i løpet av de 16 ukene studiedeltakelsen varer. Oppstart av vaksineserier vil være mottak av minst 1 gyldig dose av et hvilket som helst COVID-19-vaksineprodukt. Vaksinedoser for seriestart vil kun være gyldige for studieformål dersom de gis innen 16 uker etter studiedeltakelse. Det statistiske teamet vil bruke en blandet modell med binomialfordelingen og logit-lenken for å sammenligne de to intervensjonsgruppene med hensyn til andelen barn som starter COVID-19-vaksinasjon, ved å bruke stedet som en tilfeldig effekt og kontrollere for gruppering av omsorgsperson.
Uke 24
Endring i påmeldte foreldre/omsorgspersoner domenepoeng fra baseline til umiddelbart etter intervensjon på den modifiserte WHO SAGE Vaccine Hesitancy Scale tilpasset COVID-19-vaksinen
Tidsramme: 16 uker
Studieteamet vil evaluere foreldrenes holdning til pediatrisk COVID-19-vaksinasjon ved å bruke spørreskjemaet om vaksinenøling som inkluderer ti utsagn med ordinale svar ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Ved baseline og uke 16 vil studiestatistikerne generere oppsummeringsstatistikk for hvert av de 10 spørsmålene for de to intervensjonsgruppene. På samme måte vil endringen i svar fra baseline til slutten av studien bestemmes for hver intervensjonsgruppe. Studiestatistikerne vil bruke den generelle lineære blandede modellen for å evaluere intervensjonseffekten på responser på hvert tiltak ved baseline og slutten av studien, og de vil bruke denne modellen til å evaluere endringen i hvert mål ved å bruke stedet som en tilfeldig effekt. Innenfor hver intervensjonsarm og for hver påstand vil studiestatistikerne bruke Wilcoxon signerte rangeringstest for å bestemme om endringen i respons fra baseline til studieslutt er signifikant forskjellig fra null.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273761
  • U24OD024957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjennomføre denne utprøvingen i samsvar med følgende retningslinjer og forskrifter for publisering og datadeling:

  • NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Det krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som oppstår fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.
  • ECHO ISPCTN Retningslinjer for publikasjoner og presentasjoner. Det sikrer nøyaktig, ansvarlig og effektiv kommunikasjon av funn fra ECHO ISPCTN kliniske studier.
  • NIHs retningslinjer for datadeling og retningslinjene for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske utprøvinger og regelen for registrering av kliniske utprøvinger og innsending av resulterende informasjon. Andre forskere kan be om data fra denne studien ved å kontakte Jeannette Lee, Ph.D., ved ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).

IPD-delingstidsramme

Per datadelingspolitikk for NIH og ISPCTN

Tilgangskriterier for IPD-deling

å bli annonsert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-vaksineopptaksapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere