Melhorando a aceitação pediátrica da vacina COVID-19 usando uma ferramenta mHealth (MoVeUP)
Melhorando a aceitação pediátrica da vacina COVID-19 usando uma ferramenta mHealth: um estudo randomizado e controlado
Este estudo determinará a eficácia de um aplicativo móvel de saúde para comunicação de vacinas nas decisões dos pais de vacinar seus filhos contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
A hipótese é que crianças não vacinadas de cuidadores designados para o aplicativo Vaccine Uptake terão maior probabilidade de concluir a série de vacinas COVID-19 do que aquelas crianças cujos cuidadores são designados para o aplicativo General Health.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado em bloco no nível do site. A população do estudo é composta por pais/responsáveis pela custódia com ≥1 criança elegível para vacinação contra COVID-19 que ainda não recebeu a vacina no momento da inscrição no estudo.
O objetivo principal é determinar o efeito de uma ferramenta móvel de saúde (mHealth) para tomada de decisão sobre vacinação voltada para os pais na conclusão da série de vacinas contra a COVID-19 em crianças. O ponto final deste objetivo é a proporção de crianças que completam a vacinação contra COVID-19, conforme verificado nos registros estaduais, clínicos ou mantidos pelos participantes.
O Objetivo Secundário 1 é determinar o efeito de uma ferramenta mHealth de tomada de decisão de vacinação voltada para os pais no início da série vacinal COVID-19 infantil. O ponto final deste objetivo é a proporção de crianças que recebem ≥1 dose da série de vacinação COVID-19, conforme verificado nos registros estaduais, clínicos ou mantidos pelos participantes
O objetivo secundário 2 é determinar o efeito de uma ferramenta mHealth de tomada de decisão de vacinação voltada para os pais sobre a atitude dos pais em relação à vacinação pediátrica de COVID-19. O ponto final deste objetivo é a mudança nas pontuações de domínio dos pais/responsáveis inscritos desde o início até a semana 16 na Escala de Hesitação da Vacina do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptada para a Vacina COVID-19.
Os sites de inscrição irão recrutar participantes. Esses locais colaborarão com as práticas ambulatoriais nos estados da Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos (ISPCTN) do Prêmio de Desenvolvimento Institucional (IDeA) Influências ambientais sobre resultados de saúde infantil (ECHO) que fornecem serviços de cuidados primários para crianças (<18 anos de idade). Os locais atenderão uma base populacional de pelo menos 40% de crianças Medicaid/sem plano de saúde, <60% de crianças brancas não hispânicas ou >40% de famílias residentes em comunidades rurais. Sites são incentivados, mas não obrigatórios, a ter uma alta população de língua espanhola.
As intervenções do estudo são um aplicativo de aplicação de vacinas e um aplicativo de saúde geral. O Vaccine Uptake App incluirá 24 semanas (8 semanas com notificações push semanais; 2 notificações push mensais por 2 meses [1 notificação por mês]; 8 semanas sem) exposição a um aplicativo de celular (app) projetado para melhorar o conhecimento dos pais, atitudes e autoeficácia em relação à vacinação pediátrica contra a COVID-19. O aplicativo abordará as barreiras logísticas e motivacionais à vacinação pediátrica contra a COVID-19. Os participantes também receberão oito nudges semanais e 1 nudge mensal por 2 meses (dicas para ação) sobre a vacinação de seus filhos, que serão enviados aos participantes por meio de notificações push em seus dispositivos móveis. Por meio da lógica de ramificação, os usuários acessarão conteúdo adaptado ao seu conhecimento sobre a vacina COVID-19 e lacunas de confiança, localidade, grau de residência principal rural-urbana, idioma principal (inglês/espanhol), raça/etnia e idade da criança.
O aplicativo de saúde geral incluirá 24 semanas (8 semanas com notificações push semanais; 2 notificações push mensais por 2 meses [1 notificação por mês]; 8 semanas sem) exposição a um aplicativo de celular projetado para fornecer informações sobre saúde pediátrica geral e estratégias de prevenção e mitigação de infecções com base nas recomendações da Academia Americana de Pediatria (AAP) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Nudges sobre esses tópicos serão enviados aos participantes por meio de notificações push em seus dispositivos móveis.
A duração do estudo é de 24 meses (6 meses de início do estudo; até 8 meses de inscrição contínua; 7 meses de conclusão dos participantes finais; 3 meses de análise). A duração do participante é de 27 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pais/responsáveis:
- Maioridade, conforme definido pelo estado de residência
- Acesso a um dispositivo móvel que pode armazenar e executar o aplicativo de estudo por 24 semanas. Os dispositivos que podem executar o aplicativo incluem telefones celulares e tablets com sistemas operacionais Android ou iOS
- Capaz de falar e ler em inglês ou espanhol
- Ser um pai/responsável com a tomada de decisão médica primária e autoridade legal para consentir com as decisões de vacinação de pelo menos uma criança que atenda aos critérios de inclusão infantil
Critérios de Inclusão Infantil:
- Idade de 6 meses a menos da maioridade, conforme definido pelo estado de residência da criança
- Não recebeu nenhuma dose da vacina COVID-19 com base no relatório dos pais/responsáveis
- Elegível para receber a vacina COVID-19
- Paciente em uma clínica participante
Critérios de exclusão de pais/responsáveis:
- Tem apenas um filho ou filhos com contraindicação conhecida para todas as vacinas COVID-19
- Tem apenas um filho ou filhos cujo outro pai/responsável já é um participante atual ou anterior do estudo
- Tem um filho ou filhos inscritos em qualquer outro estudo de vacina COVID-19 de qualquer tipo
- Participação anterior ou atual em uma vacina COVID-19 ou teste comportamental
- Tem uma deficiência cognitiva que limita sua capacidade de se envolver com o conteúdo do aplicativo e/ou tomar decisões médicas sobre vacinação, com base na avaliação do investigador do local e nas políticas locais de pesquisa de seres humanos
Critérios de Exclusão de Crianças:
- Não é paciente de uma clínica participante
- Recebimento prévio de pelo menos uma dose da vacina COVID-19
- Recebendo ou agendando para receber a vacinação COVID-19 no momento do consentimento dos pais
- Contraindicação médica conhecida para todas as vacinas COVID-19
- Inelegível para receber a vacina COVID-19
- Participação anterior ou atual em um estudo de vacina COVID-19 de qualquer tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de Vacinação
24 semanas (8 semanas com notificações push semanais; 2 notificações push mensais por 2 meses [1 notificação por mês]; 8 semanas sem) exposição a um aplicativo de celular (app) projetado para melhorar o conhecimento, as atitudes e a autoeficácia dos pais sobre a vacinação pediátrica contra a COVID-19.
O aplicativo abordará as barreiras logísticas e motivacionais à vacinação pediátrica contra a COVID-19.
Os participantes também receberão oito nudges semanais e 1 nudge mensal por 2 meses (dicas para ação) sobre a vacinação de seus filhos, que serão enviados aos participantes por meio de notificações push em seus dispositivos móveis.
Por meio da lógica de ramificação, os usuários acessarão conteúdo adaptado ao seu conhecimento sobre a vacina COVID-19 e lacunas de confiança, localidade, grau de residência principal rural-urbana, idioma principal (inglês/espanhol), raça/etnia e idade da criança.
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Um aplicativo móvel (app) mHealth que fornecerá informações educacionais e logísticas sobre a vacinação COVID-19 para crianças.
O público-alvo serão pais de crianças não vacinadas.
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Comparador Ativo: Aplicativo de saúde geral
24 semanas (8 com notificações push semanais; 2 notificações push mensais por 2 meses [1 notificação por mês]; 8 semanas sem) exposição a um aplicativo de celular projetado para fornecer informações sobre saúde pediátrica geral e estratégias de prevenção e mitigação de infecções com base em recomendações da Academia Americana de Pediatria (AAP) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Oito nudges semanais e 1 nudge mensal por 2 meses sobre esses tópicos serão enviados aos participantes por meio de notificações push em seus dispositivos móveis.
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Um aplicativo móvel (app) que fornecerá estratégias gerais de saúde pediátrica e prevenção e mitigação de infecções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças que completam a vacinação covid-19, conforme verificado em registros de estado, clínica ou contratados por participantes
Prazo: Semana 24
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Iniciação e conclusão da série de vacinas COVID-19 durante o período de intervenção de 24 semanas.
A conclusão da série de vacinas será por orientação ACIP para o produto da vacina.
Para crianças que recebem um produto que requer mais de 2 doses para a série primária, o recebimento de até 3 doses será considerado completo.
As doses da vacina serão válidas se forem dadas dentro da intervenção do estudo de 24 semanas.
Doses adicionais para a conclusão da série primária serão válidas se estiverem de acordo com o intervalo recomendado pelo ACIP menos um período de carência de 4 dias.
Não haverá intervalo máximo entre doses válidas.
Um produto incorreto da segunda vacina (ou seja, série mista) será inválida.
A equipe estatística usará um modelo misto com a distribuição binomial e o link logit para comparar os dois grupos de intervenção e as proporções de crianças que completam a vacinação covid-19, usando um efeito aleatório do site e controlando o agrupamento por cuidador.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças que recebem ≥1 dose da série de vacinação CoVid-19, conforme verificado em registros de estado, clínica ou participante.
Prazo: Semana 24
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Para cada criança elegível à vacina, esse endpoint secundário será definido como se a criança inicia ou não a série de vacinas Covid-19 durante as 16 semanas de participação do estudo.
A iniciação da série de vacinas será recebimento de pelo menos 1 dose válida de qualquer produto de vacina CoVid-19.
As doses da vacina para o início da série serão válidas apenas para fins de estudo se forem dadas nas 16 semanas de participação no estudo.
A equipe estatística usará um modelo misto com a distribuição binomial e o link de logit para comparar os dois grupos de intervenção em relação às proporções de crianças que iniciam a vacinação com Covid-19, usando o local como efeito aleatório e o controle do agrupamento por cuidador.
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Semana 24
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Mudança nas pontuações de domínio dos pais/cuidadores inscritos da linha de base para a escala de hesitação da vacina Sage Modified Who Sage, adaptada para a vacina CoVID-19
Prazo: 16 semanas
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O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas sobre Imunização (SAGE) Grupo de Trabalho sobre hesitação da vacina desenvolveu uma medida de hesitação da vacina, a Escala de Hesitância da Vacina (VHS). A equipe do estudo avaliará a atitude dos pais em relação à vacinação pediátrica do covid-19 usando o questionário de hesitação da vacina que inclui dez declarações com respostas ordinais usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, ... 5 = concordo totalmente). Uma pontuação de hesitação composta por vacina foi calculada com base na soma dos 10 itens após itens de codificação reversa 1, 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (faixa de 10 a 50). A codificação reversa permitiu a direcionalidade uniformizada nos 10 itens; Portanto, uma pontuação composta mais alta indicou mais hesitação em geral. Relatamos estatísticas de resumo, incluindo meios e desvio padrão na linha de base e na semana 16. Um modo misto linear foi usado para contabilizar os pais/cuidadores aninhados nas clínicas e permitir o ajuste para a pontuação composta de sálvia basal. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
- Investigador principal: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
- Investigador principal: Paul Darden, MD, University of Arkansas
- Diretor de estudo: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273761
- U24OD024957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conduziremos este teste de acordo com as seguintes políticas e regulamentos de publicação e compartilhamento de dados:
- Política de Acesso Público do NIH. Ele exige que os cientistas enviem manuscritos de periódicos revisados por pares que surgem de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após a aceitação para publicação.
- Política de Publicações e Apresentações ECHO ISPCTN. Ele garante uma comunicação precisa, responsável e eficiente dos resultados dos ensaios clínicos ECHO ISPCTN.
- Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e o Registro de Ensaios Clínicos e Regra de Envio de Informações Resultantes. Outros pesquisadores podem solicitar dados deste estudo entrando em contato com Jeannette Lee, Ph.D., no ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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