新たに診断された急性リンパ芽球性白血病(ALL)を治療するための化学療法とベネトクラクスの併用の研究
2026年6月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された成人患者に対するベネトクラクスとアスパラギナーゼを含む小児用化学療法の併用
研究者らは、小児の急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療に使用されるいくつかの異なる標準化学療法薬とベネトクラクスの併用が、新たにALLと診断された成人において安全かつ効果的であるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
この研究の参加者は60歳未満で、T細胞またはB細胞ALLを持っています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、Peg-ASP を含むいくつかの化学療法剤からなる治療計画の導入 I および II を完了します。
- 用量レベル 1 の場合: ベネトクラクスは、導入 I 中に 5 日目に 100 mg、6 日目に 200 mg、7 ~ 28 日目に 400 mg の用量で投与されます。 導入 II では、ベネトクラクスは 1 ~ 14 日目および 29 ~ 42 日目まで毎日 400 mg 投与されます。
- 用量レベル -1 の場合: ベネトクラクスは、導入 I 中に 5 日目に 100 mg、6 ~ 28 日目に 200 mg の用量で投与されます。 導入 II では、ベネトクラクスは 1 ~ 14 日目および 29 ~ 42 日目まで毎日 200 mg 投与されます。
- 骨髄穿刺および生検は、疾患評価のための導入 I および導入 II の後、導入 I の 14 日目に行われます。
導入 II 後に研究を続ける人は、地固め療法に進みます。 地固めブロックには、Peg-ASP を含むいくつかの化学療法剤で構成される 2 つの強化ブロック (各 22 日間) と 2 つの再導入ブロック (各 43 日間) が含まれます。
- ベネトクラクスは、強化ブロック中は1~22日目、再導入ブロック中は1~14日目および29~42日目に、1日400mg(用量レベル1)または1日200mg(用量レベル-1)の用量で投与されます。
- 疾患評価のため、再導入 I および再導入 II 後に骨髄穿刺と骨髄生検が行われます。
- MRDまたは形態学的に再発した患者は、代替療法を追求するために研究から除外されます。
- MRD 陰性 CR のままの患者は研究を継続し、メンテナンスに進みます。
- メンテナンスブロックには、2年間の4剤レジメン(ビンクリスチン、経口メトトレキサート、経口メルカプトプリン、プレドニゾン)が含まれます。 このブロック中はベネトクラクスは投与されません。 骨髄穿刺と生検は、メンテナンスブロック中に 3 か月ごとに行われます。 MRD陰性CRのままである患者は、研究治療を完了するために研究を継続する。 MRDまたは形態学的に再発した患者は、代替療法を追求するために研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにフィラデルフィア染色体 (Ph) 陰性 ALL と診断された成人患者。
- 骨髄病変のないT細胞またはB細胞リンパ芽球性リンパ腫の患者も研究の対象となります。
- 18~60歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
- 計算されたクレアチニンクリアランスが 60 ml/分以上であることによって実証される適切な腎機能。
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl (ギルバート病に起因する場合を除く) およびアルカリホスファターゼ、AST、および ALT が正常の上限値 ≤ 4 倍であることによって証明される適切な肝機能 (肝臓の白血病関与と関連していると臨床的に考えられる場合を除く) )
- ALLによる中枢神経系(CNS)障害のある患者は適格であり、標準的な医療行為に従って放射線療法および/またはくも膜下腔内化学療法との併用治療を受けることができます。 CNS疾患患者の場合、治療医師の裁量およびMSK PIとの協議の後、CNS圧を下げるためにプレドニゾンの代わりにデキサメタゾンが一時的に投与される場合があります。 デキサメタゾンが必要なくなったら、プロトコールに従ってプレドニゾンを 28 日間投与する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- リンパ性急性転化におけるCML、成熟B細胞(すなわち、 バーキットリンパ腫または混合表現型急性白血病(MPAL)
- ALLに対する以前の治療(コルチコステロイドおよびヒドロキシ尿素の投与またはビンクリスチンの1回投与を除く)
- -治験治療開始前7日以内に強力および/または中等度のCYP3A誘導剤を投与された患者
- -スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症および/またはMIまたは脳卒中、および/またはEF <40%またはNYHAクラスIII/IVの心機能障害
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産適齢期の女性と男性は、この研究の実施中は効果的な避妊法を使用し、すべての治療が終了した後も1年間は避妊を継続する必要があります。
- HIV または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染症の患者は対象外です。
- -皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、患者の出身である適切に治療されたステージI/II癌を除く、予期観察またはホルモン療法以外の治療を必要とする悪性腫瘍によって定義される活動性悪性腫瘍を併発している患者現在完全寛解状態にある患者、または 5 年間無病状態であるその他のがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベネトクラクスと化学療法の併用
すべての患者は、Peg-ASP を含むいくつかの化学療法剤からなる治療計画の導入 I および II を完了します。
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導入 I では、用量レベル 1 の患者に対して、ベネトクラクスは 5 日目に 100 mg、6 日目に 200 mg、7 ~ 28 日目に 400 mg の用量で投与されます。 用量レベル01の患者の場合、ベネトクラクスは5日目に100mg、6~28日目に200mgが投与されます。 導入 II では、ベネトクラクスは 1 ~ 14 日目および 29 ~ 42 日目まで、1 日あたり 400 mg (用量レベル 1) または 1 日あたり 200 mg (用量レベル -1) で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を有する患者の割合
時間枠:最大6週間
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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