Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax vizsgálata kemoterápiával kombinálva az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére

2024. február 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Venetoclax aszparagináz tartalmú gyermekgyógyászati ​​ihletésű kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél

A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a venetoclax és a gyermekek akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére használt standard kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinálása biztonságos és hatékony-e az újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálatban résztvevők 60 év alattiak, és T- vagy B-sejtes ALL-ben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg elvégzi a kezelési rend I. és II. indukcióját, amely több kemoterápiás szerből áll, beleértve a Peg-ASP-t is.

  • 1. dózisszint esetén: A Venetoclax-ot 100 mg-os adagban az 5. napon, 200 mg-os adagban a 6. napon és 400 mg-os adagban a 7-28. napon az I. indukció során. A II. indukció során a venetoklaxot napi 400 mg-ban adják be az 1-14. és a 29-42. naptól kezdve.
  • -1. dózisszint esetén: A Venetoclaxot 100 mg-os adagban az 5. napon és 200 mg-os adagban adják be a 6-28. napon az I. indukció során. A II. indukció során a venetoklaxot napi 200 mg-ban adják be az 1-14. és a 29-42. naptól kezdve.
  • A csontvelő aspirációt és a biopsziát az I. indukció 14. napján, az I. és a II. indukció után végezzük el a betegség értékeléséhez.

Azok, akik a II. indukció után tovább tanulnak, konszolidációs terápiát folytatnak. A konszolidációs blokkok 2 intenzifikációs blokkot (egyenként 22 napos) és 2 újraindukciós blokkot (egyenként 43 napos) tartalmaznak, amelyek több kemoterápiás szerből állnak, beleértve a Peg-ASP-t.

  • A Venetoclax napi 400 mg-os (1. dózisszint) vagy 200 mg-os napi (-1. dózisszint) dózisban kerül beadásra az 1-22. naptól az intenzifikációs blokkok alatt, valamint az 1-14. és a 29-42. napig az újraindukciós blokkok alatt.
  • Az I. és Re-indukciós II. után csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezni a betegség értékelése céljából.
  • Az MRD-vel vagy morfológiailag visszaeső betegeket eltávolítják a vizsgálatból, hogy alternatív terápiát folytassanak.
  • Azok a betegek, akiknél továbbra is MRD-negatív CR-ben maradnak, a vizsgálat alatt maradnak, és folytatják a karbantartást.
  • A fenntartó blokk 4 gyógyszeres sémát tartalmaz (vinkrisztin, orális metotrexát, orális merkaptopurin és prednizon) 2 évig. A blokk alatt nem adnak be venetoclaxot. A karbantartási blokk alatt 3 havonta csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezni. Azok a betegek, akiknél továbbra is MRD-negatív CR-ben szenvednek, a vizsgálatban maradnak a vizsgálati kezelés befejezéséhez. Az MRD-vel vagy morfológiailag visszaeső betegeket eltávolítják a vizsgálatból, hogy alternatív terápiát folytassanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mark Geyer, MD
  • Telefonszám: 646-608-3745

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (Ph) negatív ALL-ben szenvedő felnőtt betegek.
  • Csontvelővel nem érintett T- vagy B-sejtes limfoblaszt limfómában szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
  • 18-60 éves korig
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő veseműködés, amelyet a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc igazol.
  • Megfelelő májműködés, amit a teljes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-kórnak tulajdonítható) és az alkalikus foszfatáz, AST és ALT a normálérték felső határának ≤ 4-szerese igazolja (kivéve, ha klinikailag úgy ítélik meg, hogy összefüggésben áll a máj leukémiás érintettségével )
  • Az ALL által érintett központi idegrendszeri (CNS) betegek jogosultak, és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy intratekális kemoterápiában részesülhetnek. A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a kezelőorvos döntése alapján és az MSK PI-vel folytatott megbeszélést követően a központi idegrendszeri nyomás csökkentésére a prednizon helyett átmenetileg dexametazon is adható. Ha már nincs szükség dexametazonra, a protokoll szerint 28 napig prednizont kell adni.
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • CML limfoid blasztos krízisben, érett B-sejtes (pl. Burkitt limfóma vagy vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL)
  • Korábbi ALL-kezelések, kivéve a kortikoszteroidok és a hidroxi-karbamid vagy egy adag vinkrisztin adagját
  • Azok a betegek, akik erős és/vagy mérsékelt CYP3A-induktort kaptak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • Instabil angina és/vagy MI vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és/vagy károsodott szívműködés, EF <40% vagy NYHA III/IV.
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt, és a kezelés befejezése után még 1 évig folytatniuk kell.
  • A HIV-fertőzött vagy aktív hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzött betegek nem jogosultak.
  • A várható megfigyeléstől vagy hormonterápiától eltérő terápiát igénylő rosszindulatú daganatok egyidejűleg meghatározott aktív malignus betegségei, kivéve a bőr laphámsejtes és bazálissejtes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I/II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg teljes remisszióban lévő, vagy bármilyen más rák, amelytől a beteg öt éve betegségmentes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax kemoterápiával kombinálva
Minden beteg elvégzi a kezelési rend I. és II. indukcióját, amely több kemoterápiás szerből áll, beleértve a Peg-ASP-t is.
Drog: Venetoclax

Az I. indukció során az 1. dózisszintű betegek számára a venetoclaxot 100 mg-os dózisban az 5. napon, 200 mg-os adagban a 6. napon és 400 mg-os dózisban adják be a 7-28. napon. A 01-es dózisszintű betegeknek a venetoclaxot 100 mg-os adagban az 5. napon és 200 mg-os adagban adják be a 6-28. napon.

A II. indukció során a venetoclaxot vagy napi 400 mg-os (1. dózisszint) vagy 200 mg-os napi dózisban (-1. dózisszint) adják be az 1-14. és a 29-42. naptól kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek aránya, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel