새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위한 화학요법과 베네토클락스의 병용 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
새로 진단된 급성 림프구성 백혈병을 가진 성인 환자에서 아스파라기나제 함유 소아 영감 화학 요법과 베네토클락스 병용
연구자들은 어린이의 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 치료하는 데 사용되는 여러 가지 표준 화학요법 약물과 베네토클락스를 병용하는 것이 새로 진단된 ALL을 가진 성인에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구의 참가자는 60세 미만이며 T 또는 B 세포 ALL을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 Peg-ASP를 포함한 여러 화학요법제로 구성된 치료 요법의 유도 I 및 II를 완료합니다.
- 용량 수준 1의 경우: 베네토클락스는 유도 I 동안 5일차에 100mg, 6일차에 200mg, 7-28일차에 400mg의 용량으로 투여됩니다. 유도 II 동안 베네토클락스는 1-14일 및 29-42일 동안 매일 400mg으로 투여됩니다.
- 용량 수준 -1의 경우: 베네토클락스는 유도 I 동안 5일차에 100mg, 6-28일차에 200mg의 용량으로 투여됩니다. 유도 II 동안 베네토클락스는 1-14일 및 29-42일 동안 매일 200mg으로 투여됩니다.
- 질병 평가를 위한 유도 I 및 유도 II 후 유도 I 14일에 골수 흡인 및 생검을 수행할 것입니다.
유도 II 이후 연구에 남아 있는 사람들은 강화 요법을 진행하게 됩니다. 통합 블록에는 2개의 강화 블록(각 22일)과 2개의 재유도 블록(각 43일)이 포함되며, Peg-ASP를 포함한 여러 화학요법제로 구성됩니다.
- 베네토클락스는 강화 블록 동안 1-22일 동안, 그리고 재유도 블록 동안 1-14일 및 29-42일 동안 매일 400mg(용량 수준 1) 또는 매일 200mg(용량 수준-1)의 용량으로 투여됩니다.
- 질병 평가를 위해 재유도 I 및 재유도 II 후에 골수 흡인 및 생검을 수행할 것입니다.
- MRD 또는 형태학적으로 재발한 환자는 대체 요법을 추구하기 위해 연구에서 제외됩니다.
- MRD 음성 CR에 남아 있는 환자는 연구를 계속하고 유지 관리를 진행합니다.
- 유지 관리 블록에는 2년 동안 4가지 약물 요법(빈크리스틴, 경구용 메토트렉세이트, 경구용 메르캅토퓨린 및 프레드니손)이 포함됩니다. 이 차단 중에는 베네토클락스가 투여되지 않습니다. 골수 흡인 및 생검은 유지 관리 블록 동안 3개월마다 수행됩니다. MRD 음성 CR에 남아 있는 환자는 연구 치료를 완료하기 위해 연구를 계속할 것입니다. MRD 또는 형태학적으로 재발한 환자는 대체 요법을 추구하기 위해 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 필라델피아 염색체(Ph) 음성 ALL 성인 환자.
- 골수 침범이 없는 T- 또는 B-세포 림프구성 림프종 환자도 연구 대상이 될 것입니다.
- 18-60세
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- ≥ 60 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl(길버트병에 기인한 경우 제외) 및 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 4배(임상적으로 백혈병 간 침범과 관련이 있는 것으로 간주되지 않는 한)로 입증되는 적절한 간 기능 )
- ALL에 의해 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 적격이며 표준 의료 행위에 따라 방사선 요법 및/또는 척수강내 화학요법으로 병용 치료를 받을 수 있습니다. CNS 질환 환자의 경우, 치료 의사의 재량에 따라 MSK PI와 논의한 후 CNS 압력을 낮추기 위해 프레드니손 대신 덱사메타손을 일시적으로 투여할 수 있습니다. 덱사메타손이 더 이상 필요하지 않으면 프로토콜에 따라 프레드니손을 28일 동안 투여해야 합니다.
- 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 림프성 모세포 위기의 CML, 성숙한 B 세포(즉, 버킷) 림프종 또는 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)
- 코르티코스테로이드 및 수산화요소의 임의 용량 또는 빈크리스틴 1회 용량을 제외한 ALL에 대한 이전 치료
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 강력 및/또는 중등도 CYP3A 유도제를 투여받은 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 MI 또는 뇌졸중, 및/또는 EF <40% 또는 NYHA 클래스 III/IV의 심장 기능 장애
- 임산부 또는 수유부. 가임기 여성과 남성은 이 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 치료가 끝난 후 1년 동안 계속해야 합니다.
- HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자는 자격이 없습니다.
- 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 상피 자궁경부암, 적절하게 치료된 1기/2기 암을 제외하고 예상 관찰 또는 호르몬 요법 이외의 치료가 필요한 악성 종양으로 정의된 활성 악성 종양이 동시에 있는 환자 현재 완전 관해 상태이거나 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학요법과 병용하는 베네토클락스
모든 환자는 Peg-ASP를 포함한 여러 화학요법제로 구성된 치료 요법의 유도 I 및 II를 완료합니다.
|
Induction I 동안 Dose Level 1 환자의 경우 베네토클락스를 5일차에 100mg, 6일차에 200mg, 7-28일차에 400mg을 투여합니다. 용량 수준 01인 환자의 경우 베네토클락스를 5일째 100mg, 6-28일째 200mg 용량으로 투여한다. 유도 II 동안 베네토클락스는 1-14일 및 29-42일 동안 매일 400mg(용량 수준 1) 또는 매일 200mg(용량 수준 -1)으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성이 있는 환자의 비율
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .