Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wenetoklaks w skojarzeniu z chemioterapią inspirowaną pediatrią zawierającą asparaginazę u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy połączenie wenetoklaksu z kilkoma różnymi standardowymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci jest bezpieczne i skuteczne u dorosłych z nowo zdiagnozowaną ALL. Uczestnicy tego badania będą w wieku poniżej 60 lat i będą mieli ALL z komórek T lub B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przejdą Indukcję I i II schematów leczenia, składających się z kilku środków chemioterapeutycznych, w tym Peg-ASP.

  • Dla poziomu dawki 1: Wenetoklaks będzie podawany w dawce 100 mg w dniu 5, 200 mg w dniu 6 i 400 mg w dniach 7-28 podczas indukcji I. Podczas indukcji II wenetoklaks będzie podawany w dawce 400 mg dziennie od 1-14 i 29-42 dni.
  • Dla poziomu dawki -1: Wenetoklaks będzie podawany w dawce 100 mg w dniu 5 i 200 mg w dniach 6-28 podczas indukcji I. Podczas Indukcji II wenetoklaks będzie podawany w dawce 200 mg dziennie od 1-14 i 29-42 dni.
  • Aspirat szpiku kostnego i biopsja zostaną wykonane w 14. dniu Indukcji I, po Indukcji I i Indukcji II w celu oceny choroby.

Ci, którzy pozostaną na studiach po Indukcji II, przejdą na terapię konsolidującą. Bloki konsolidacyjne zawierają 2 bloki intensyfikacji (każdy po 22 dni) i 2 bloki reindukcji (każdy po 43 dni), składające się z kilku środków chemioterapeutycznych, w tym Peg-ASP.

  • Wenetoklaks będzie podawany w dawce 400 mg dziennie (Poziom dawki 1) lub 200 mg dziennie (Poziom dawki -1) od dni 1-22 podczas bloków intensyfikacji oraz od dni 1-14 i 29-42 podczas bloków Re-Indukcji.
  • Aspirat szpiku kostnego i biopsja zostaną wykonane po re-indukcji I i re-indukcji II w celu oceny choroby.
  • Pacjenci, u których wystąpi nawrót z MRD lub morfologicznie, zostaną usunięci z badania w celu zastosowania terapii alternatywnej.
  • Pacjenci, u których CR pozostanie z ujemnym wynikiem MRD, będą kontynuować badanie i przejść do leczenia podtrzymującego.
  • Blok podtrzymujący obejmuje schemat 4-lekowy (winkrystyna, doustny metotreksat, doustna merkaptopuryna i prednizon) przez 2 lata. Podczas tego bloku nie będzie podawany żaden wenetoklaks. Aspiracja szpiku kostnego i biopsja będą wykonywane co 3 miesiące podczas bloku podtrzymującego. Pacjenci, u których CR pozostanie z ujemnym wynikiem MRD, będą kontynuować badanie, aby dokończyć badane leczenie. Pacjenci, u których wystąpi nawrót z MRD lub morfologicznie, zostaną usunięci z badania w celu zastosowania terapii alternatywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Geyer, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3745

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3743

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowaną ALL z chromosomem Philadelphia (Ph) ujemną.
  • Pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T lub B bez zajęcia szpiku kostnego również będą kwalifikować się do badania.
  • Wiek 18-60 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek, o czym świadczy obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Właściwa czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 mg/dl (chyba, że ​​można to przypisać chorobie Gilberta) oraz aktywność fosfatazy alkalicznej, AspAT i AlAT ≤ 4 razy powyżej górnej granicy normy (chyba że klinicznie uważa się, że jest to związane z zajęciem wątroby w przebiegu białaczki )
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez ALL kwalifikują się i mogą otrzymywać jednoczesne leczenie radioterapią i/lub chemioterapią dokanałową zgodnie ze standardową praktyką medyczną. U pacjentów z chorobą OUN deksametazon może być tymczasowo podawany zamiast prednizonu w celu zmniejszenia ciśnienia w OUN, według uznania lekarza prowadzącego i po omówieniu z lekarzem MSK. Gdy deksametazon nie jest już potrzebny, prednizon należy podawać zgodnie z protokołem przez 28 dni.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • CML w limfoidalnym przełomie blastycznym, dojrzałe limfocyty B (tj. chłoniak Burkitta) lub ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL)
  • Wcześniejsze leczenie ALL, z wyjątkiem wszelkich dawek kortykosteroidów i hydroksymocznika lub jednej dawki winkrystyny
  • Pacjenci, którzy otrzymywali silne i/lub umiarkowane induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub upośledzona czynność serca z EF <40% lub klasą III/IV NYHA
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas tego badania i kontynuować ją przez 1 rok po zakończeniu całego leczenia.
  • Pacjenci z wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze współistniejącymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, zdefiniowanymi jako nowotwory złośliwe wymagające jakiegokolwiek leczenia innego niż obserwacja wyczekująca lub terapia hormonalna, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I/II, z powodu którego pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez pięć lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z chemioterapią
Wszyscy pacjenci przejdą Indukcję I i II schematów leczenia, składających się z kilku środków chemioterapeutycznych, w tym Peg-ASP.
Lek: Wenetoklaks

Podczas indukcji I, pacjentom na poziomie dawki 1, wenetoklaks zostanie podany w dawce 100 mg w dniu 5, 200 mg w dniu 6 i 400 mg w dniach 7-28. Pacjentom na poziomie dawki 01 wenetoklaks będzie podawany w dawce 100 mg w dniu 5 i 200 mg w dniach 6-28.

Podczas indukcji II wenetoklaks będzie podawany w dawce 400 mg na dobę (dawka na poziomie 1) lub 200 mg na dobę (dawka na poziomie -1) od 1 do 14 i od 29 do 42 dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj