Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä kemoterapian kanssa vasta diagnosoidun akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Venetoclax yhdistelmänä asparaginaasia sisältävän lasten inspiroiman kemoterapian kanssa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, onko venetoklaksin yhdistäminen useisiin eri tavanomaisiin kemoterapialääkkeisiin, joita käytetään akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon lapsilla, turvallista ja tehokasta aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat alle 60-vuotiaita, ja heillä on T- tai B-solu ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat suorittavat hoito-ohjelmien induktion I ja II, jotka koostuvat useista kemoterapia-aineista, mukaan lukien Peg-ASP.

  • Annostaso 1: Venetoclaxia annetaan annoksena 100 mg päivänä 5, 200 mg päivänä 6 ja 400 mg päivinä 7-28 induktion I aikana. Induktion II aikana venetoklaksia annetaan 400 mg päivittäin päivinä 1-14 ja 29-42.
  • Annostasolle -1: Venetoclaxia annetaan 100 mg:n annoksena päivänä 5 ja 200 mg:n annoksena päivinä 6-28 induktion I aikana. Induktion II aikana venetoklaksia annetaan 200 mg päivittäin päivinä 1-14 ja 29-42.
  • Luuytimen aspiraatio ja biopsia suoritetaan induktion I päivänä 14, induktion I ja induktion II jälkeen sairauden arviointia varten.

Ne, jotka jäävät opiskelemaan induktion II jälkeen, jatkavat konsolidaatioterapiaan. Konsolidointilohkot sisältävät 2 tehostuslohkoa (kukin 22 päivää) ja 2 uudelleeninduktiolohkoa (kukin 43 päivää), jotka koostuvat useista kemoterapia-aineista, mukaan lukien Peg-ASP.

  • Venetoclaxia annetaan 400 mg vuorokaudessa (annostaso 1) tai 200 mg vuorokaudessa (annostaso -1) päivinä 1–22 tehostuslohkojen aikana ja päivinä 1–14 ja 29–42 uudelleen induktiolohkojen aikana.
  • Luuytimen aspiraatio ja biopsia suoritetaan Re-induktion I ja Re-induktion II jälkeen taudin arviointia varten.
  • Potilaat, jotka uusiutuvat joko MRD:n tai morfologisesti, poistetaan tutkimuksesta jatkaakseen vaihtoehtoista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on edelleen MRD-negatiivinen CR, jatkavat tutkimusta ja jatkavat ylläpitohoitoon.
  • Ylläpitosalpaus sisältää neljän lääkkeen (vinkristiini, oraalinen metotreksaatti, oraalinen merkaptopuriini ja prednisoni) 2 vuoden ajan. Tämän lohkon aikana ei anneta venetoklaksia. Luuytimen aspiraatio ja biopsia suoritetaan 3 kuukauden välein ylläpitolohkon aikana. Potilaat, joilla on edelleen MRD-negatiivinen CR, jäävät tutkimukseen tutkimushoidon loppuunsaattamiseksi. Potilaat, jotka uusiutuvat joko MRD:n tai morfologisesti, poistetaan tutkimuksesta jatkaakseen vaihtoehtoista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi (Ph) negatiivinen ALL.
  • Tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, joilla on T- tai B-solulymfoblastinen lymfooma, joilla ei ole luuytimen vaikutusta.
  • Ikä 18-60
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä munuaisten toiminta osoittaa laskennallisen kreatiniinipuhdistuman ≥ 60 ml/min.
  • Riittävä maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin taudista) ja alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT ≤ 4 kertaa normaalin yläraja (ellei kliinisesti katsota liittyvän maksan aiheuttamaan leukemiaan )
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus ALL:iin, ovat kelvollisia ja voivat saada samanaikaista hoitoa sädehoidolla ja/tai intratekaalisella kemoterapialla tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Keskushermostosairautta sairastaville potilaille deksametasonia voidaan antaa väliaikaisesti prednisonin sijasta keskushermoston paineen alentamiseksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja keskusteltuaan MSK PI:n kanssa. Kun deksametasonia ei enää tarvita, prednisonia tulee antaa protokollan mukaisesti 28 päivän ajan.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • KML lymfoidiblastikriisissä, kypsät B-solut (ts. Burkittin lymfooma tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL)
  • Aiemmat hoidot ALL:lle, paitsi kortikosteroidi- ja hydroksiurea-annoksia tai yhtä vinkristiiniannosta
  • Potilaat, jotka saivat vahvoja ja/tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai sydämen vajaatoiminta, kun EF <40 % tai NYHA-luokka III/IV
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja jatkaa 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on HIV tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on määritelty pahanlaatuisilla kasvaimilla, jotka vaativat muuta hoitoa kuin odotettavissa olevaa tarkkailua tai hormonihoitoa, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää ja tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, asianmukaisesti hoidettua vaiheen I/II syöpää, josta potilas on saanut täydellinen remissio tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa viisi vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax yhdistelmänä kemoterapian kanssa
Kaikki potilaat suorittavat hoito-ohjelmien induktion I ja II, jotka koostuvat useista kemoterapia-aineista, mukaan lukien Peg-ASP.
Lääke: Venetoclax

Induktion I aikana potilaille, joilla on annostaso 1, venetoklaksia annetaan 100 mg päivänä 5, 200 mg päivänä 6 ja 400 mg päivinä 7-28. Annostasolla 01 oleville potilaille venetoklaksia annetaan 100 mg:n annoksena päivänä 5 ja 200 mg:n annoksena päivinä 6-28.

Induktion II aikana venetoklaksia annetaan joko 400 mg päivässä (annostaso 1) tai 200 mg päivässä (annostaso -1) päivinä 1-14 ja 29-42.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa