Um estudo de Venetoclax em combinação com quimioterapia para tratar leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada (ALL)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos com LLA negativa para cromossomo Filadélfia (Ph) recém-diagnosticada.
• Pacientes com linfoma linfoblástico de células T ou B sem envolvimento da medula óssea também serão elegíveis para o estudo.
• Idade 18-60
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Função renal adequada, demonstrada por uma depuração de creatinina calculada de ≥ 60 ml/min.
• Função hepática adequada, demonstrada por bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl (a menos que atribuível à doença de Gilbert) e fosfatase alcalina, AST e ALT ≤ 4 vezes o limite superior do normal (a menos que clinicamente considerado relacionado ao envolvimento hepático com leucemia )
• Os pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por ALL são elegíveis e podem receber tratamento concomitante com radioterapia e/ou quimioterapia intratecal de acordo com a prática médica padrão. Para pacientes com doença do SNC, dexametasona pode ser administrada temporariamente em vez de prednisona para reduzir a pressão do SNC, a critério do médico assistente e após discussão com o MSK PI. Uma vez que a dexametasona não seja mais necessária, a prednisona deve ser administrada conforme o protocolo por 28 dias.
• Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• LMC em crise blástica linfoide, células B maduras (i.e. linfoma de Burkitt) ou leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL)
• Tratamentos anteriores para LLA, exceto quaisquer doses de corticosteroides e hidroxiureia ou uma dose de vincristina
• Pacientes que receberam indutores fortes e/ou moderados de CYP3A dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
• Angina instável e/ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem e/ou função cardíaca prejudicada com FE <40% ou NYHA classe III/IV
• Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres e homens em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem neste estudo e continuar por 1 ano após o término de todo o tratamento.
• Pacientes com HIV ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C não são elegíveis.
• Pacientes com malignidades ativas concomitantes, definidas por malignidades que requerem qualquer terapia além da observação expectante ou terapia hormonal, com exceção do carcinoma escamoso e basocelular da pele, câncer cervical in situ, câncer de estágio I/II adequadamente tratado do qual o paciente é atual em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por cinco anos.