En studie av Venetoclax i kombinasjon med kjemoterapi for å behandle nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi (ALL)
15. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Venetoclax i kombinasjon med asparaginaseholdig pediatrisk inspirert kjemoterapi hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om det er trygt og effektivt å kombinere venetoclax med flere forskjellige standard kjemoterapimedisiner som brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos voksne hos voksne med nylig diagnostisert ALL.
Deltakerne i denne studien vil være under 60 år, og de vil ha T- eller B-celle ALL.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil fullføre induksjon I og II av behandlingsregimene, bestående av flere kjemoterapimidler inkludert Peg-ASP.
- For dosenivå 1: Venetoclax vil bli administrert i en dose på 100 mg på dag 5, 200 mg på dag 6 og 400 mg på dag 7-28 under induksjon I. Under induksjon II vil venetoklaks bli administrert med 400 mg daglig fra dag 1-14 og 29-42.
- For dosenivå -1: Venetoclax vil bli administrert i en dose på 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 6-28 under induksjon I. Under induksjon II vil venetoklaks bli administrert med 200 mg daglig fra dag 1-14 og 29-42.
- Benmargsaspirat og biopsi vil bli utført på dag 14 av induksjon I, etter induksjon I og induksjon II for sykdomsvurdering.
For de som forblir på studiet etter induksjon II, vil de gå videre til konsolideringsterapi. Konsolideringsblokker inneholder 2 intensiveringsblokker (22 dager hver) og 2 re-induksjonsblokker (43 dager hver), bestående av flere kjemoterapimidler inkludert Peg-ASP.
- Venetoclax vil bli administrert i en dose på 400 mg daglig (dosenivå 1) eller 200 mg daglig (dosenivå -1) fra dag 1-22 under intensiveringsblokker, og fra dag 1-14 og 29-42 under re-induksjonsblokker.
- Benmargsaspirat og biopsi vil bli utført etter Re-Induction I og Re-Induction II for sykdomsvurdering.
- Pasienter som får tilbakefall enten med MRD eller morfologisk vil bli fjernet fra studien for å forfølge alternativ behandling.
- Pasienter som forblir i MRD-negativ CR vil forbli på studien og fortsette til vedlikehold.
- Vedlikeholdsblokk inneholder 4-legemiddelregime (vinkristin, oral metotreksat, oral merkaptopurin og prednison) i 2 år. Ingen venetoklaks vil bli administrert under denne blokkeringen. Benmargsaspirasjon og biopsi vil bli utført hver 3. måned under vedlikeholdsblokken. Pasienter som forblir i MRD negativ CR vil forbli i studien for å fullføre studiebehandlingen. Pasienter som får tilbakefall enten med MRD eller morfologisk vil bli fjernet fra studien for å forfølge alternativ behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom (Ph) negativ ALL.
- Pasienter med T- eller B-celle lymfoblastisk lymfom uten benmargspåvirkning vil også være kvalifisert for studien.
- Alder 18-60
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved en beregnet kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
- Tilstrekkelig leverfunksjon som demonstrert ved total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (med mindre det kan tilskrives Gilberts sykdom) og en alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 4 ganger øvre normalgrense (med mindre det er klinisk ansett for å være relatert til leverpåvirkning med leukemi )
- Pasienter med sentralnervesystemet (CNS) involvering av ALL er kvalifisert og kan motta samtidig behandling med strålebehandling og/eller intratekal kjemoterapi i samsvar med standard medisinsk praksis. For pasienter med CNS-sykdom kan deksametason administreres midlertidig i stedet for prednison for å redusere CNS-trykket, etter den behandlende legens skjønn og etter diskusjon med MSK PI. Når deksametason ikke lenger er nødvendig, bør prednison gis i henhold til protokollen i 28 dager.
- Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- KML i lymfoid blastkrise, moden B-celle (dvs. Burkitts) lymfom eller blandet fenotype akutt leukemi (MPAL)
- Tidligere behandlinger for ALLE, unntatt alle doser av kortikosteroider og hydroksyurea eller én dose vinkristin
- Pasienter som fikk sterke og/eller moderate CYP3A-induktorer innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
- Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screening, og/eller nedsatt hjertefunksjon med EF <40 % eller NYHA klasse III/IV
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under denne studien og fortsette i 1 år etter at all behandling er fullført.
- Pasienter med HIV eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon er ikke kvalifisert.
- Pasienter med samtidige aktive maligniteter som definert av maligniteter som krever annen behandling enn forventet observasjon eller hormonbehandling, med unntak av plateepitel- og basalcellekarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I/II-kreft som pasienten er fra. nåværende i fullstendig remisjon, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i fem år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax i kombinasjon med kjemoterapi
Alle pasienter vil fullføre induksjon I og II av behandlingsregimene, bestående av flere kjemoterapimidler inkludert Peg-ASP.
|
Under induksjon I, for pasienter på dosenivå 1, vil venetoklaks bli administrert i en dose på 100 mg på dag 5, 200 mg på dag 6 og 400 mg på dag 7-28. For pasienter på dosenivå 01 vil venetoklaks bli administrert i en dose på 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 6-28. Under induksjon II vil venetoclax bli administrert med enten 400 mg daglig (dosenivå 1) eller 200 mg daglig (dosenivå -1) fra dag 1-14 og 29-42. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel pasienter som har en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .