Исследование венетоклакса в сочетании с химиотерапией для лечения недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты с впервые диагностированной филадельфийской хромосомой (Ph) отрицательным ОЛЛ.
• Пациенты с Т- или В-клеточной лимфобластной лимфомой без поражения костного мозга также будут иметь право на участие в исследовании.
• Возраст 18-60 лет
• Статус производительности ECOG 0-2
• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Адекватная функция печени, о чем свидетельствует общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (если это не связано с болезнью Жильбера) и щелочная фосфатаза, АСТ и АЛТ ≤ 4 раза выше верхней границы нормы (если клинически не считается, что это связано с поражением печени при лейкемии). )
• Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) при ОЛЛ подходят и могут получать сопутствующее лечение лучевой терапией и/или интратекальной химиотерапией в соответствии со стандартной медицинской практикой. Пациентам с поражением ЦНС дексаметазон может временно вводиться вместо преднизолона для снижения давления на ЦНС по усмотрению лечащего врача и после обсуждения с PI MSK. Как только дексаметазон больше не нужен, преднизолон следует давать в соответствии с протоколом в течение 28 дней.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

• ХМЛ при лимфоидном бластном кризе, зрелые В-клетки (т.е. Лимфома Беркитта или острый лейкоз со смешанным фенотипом (MPAL)
• Предыдущее лечение ВСЕХ, кроме любых доз кортикостероидов и гидроксимочевины или одной дозы винкристина
• Пациенты, получавшие сильные и/или умеренные индукторы CYP3A в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Нестабильная стенокардия и/или ИМ или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга и/или нарушение сердечной функции с ФВ <40% или NYHA класса III/IV
• Беременные или кормящие женщины. Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время этого исследования и продолжать его в течение 1 года после окончания всего лечения.
• Пациенты с ВИЧ или активной инфекцией гепатита В или гепатита С не имеют права.
• Пациенты с сопутствующими активными злокачественными новообразованиями, определяемыми злокачественными новообразованиями, требующими любой терапии, кроме выжидательного наблюдения или гормональной терапии, за исключением плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно леченного рака I/II стадии, от которого пациент текущий в стадии полной ремиссии или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение пяти лет.