Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van venetoclax in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie (ALL)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Venetoclax in combinatie met asparaginase-bevattende pediatrische geïnspireerde chemotherapie bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of het combineren van venetoclax met verschillende standaard chemotherapiemedicijnen die worden gebruikt om acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen te behandelen, veilig en effectief is bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde ALL. Deelnemers aan dit onderzoek zullen jonger zijn dan 60 jaar en zij zullen T- of B-cel ALL hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen Inductie I en II van de behandelingsregimes voltooien, bestaande uit verschillende chemotherapiemiddelen, waaronder Peg-ASP.

  • Voor dosisniveau 1: Venetoclax wordt tijdens inductie I toegediend in een dosis van 100 mg op dag 5, 200 mg op dag 6 en 400 mg op dag 7-28. Tijdens inductie II wordt venetoclax dagelijks toegediend in een dosering van 400 mg van dag 1-14 en 29-42.
  • Voor dosisniveau -1: Venetoclax wordt toegediend in een dosis van 100 mg op dag 5 en 200 mg op dag 6-28 tijdens inductie I. Tijdens Inductie II zal venetoclax worden toegediend in een dosering van 200 mg per dag van dag 1-14 en 29-42.
  • Beenmergaspiraat en biopsie worden uitgevoerd op dag 14 van inductie I, na inductie I en inductie II voor ziektebeoordeling.

Voor degenen die na Inductie II in studie blijven, zullen ze doorgaan met consolidatietherapie. Consolidatieblokken bevatten 2 intensiveringsblokken (elk 22 dagen) en 2 re-inductieblokken (elk 43 dagen), bestaande uit verschillende chemotherapiemiddelen waaronder Peg-ASP.

  • Venetoclax wordt toegediend in een dosis van 400 mg per dag (dosisniveau 1) of 200 mg per dag (dosisniveau -1) van dag 1-22 tijdens intensiveringsblokken en van dag 1-14 en 29-42 tijdens re-inductieblokken.
  • Beenmergaspiraat en biopsie zullen worden uitgevoerd na re-inductie I en re-inductie II voor ziektebeoordeling.
  • Patiënten die ofwel met MRD of morfologisch terugvallen, zullen uit de studie worden verwijderd om alternatieve therapie te volgen.
  • Patiënten die in MRD-negatieve CR blijven, blijven in studie en gaan door naar Onderhoud.
  • Onderhoudsblok bevat een regime van 4 geneesmiddelen (vincristine, oraal methotrexaat, oraal mercaptopurine en prednison) gedurende 2 jaar. Tijdens deze blokkade wordt geen venetoclax toegediend. Beenmergaspiraat en biopsie worden elke 3 maanden uitgevoerd tijdens het onderhoudsblok. Patiënten die in MRD-negatieve CR blijven, blijven in onderzoek om de onderzoeksbehandeling te voltooien. Patiënten die ofwel met MRD of morfologisch terugvallen, zullen uit de studie worden verwijderd om alternatieve therapie te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom (Ph)-negatieve ALL.
  • Patiënten met T- of B-cel lymfoblastisch lymfoom zonder betrokkenheid van het beenmerg komen ook in aanmerking voor de studie.
  • Leeftijd 18-60
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Adequate nierfunctie zoals aangetoond door een berekende creatinineklaring van ≥ 60 ml/min.
  • Adequate leverfunctie zoals aangetoond door een totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (tenzij toe te schrijven aan de ziekte van Gilbert) en een alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 4 keer de bovengrens van normaal (tenzij klinisch wordt aangenomen dat het verband houdt met leverbetrokkenheid bij leukemie )
  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door ALL komen in aanmerking en kunnen gelijktijdig worden behandeld met bestralingstherapie en/of intrathecale chemotherapie in overeenstemming met de standaard medische praktijk. Voor patiënten met CZS-ziekte kan dexamethason tijdelijk worden toegediend in plaats van prednison om de CZS-druk te verlagen, naar goeddunken van de behandelend arts en na overleg met de MSK PI. Zodra dexamethason niet langer nodig is, moet gedurende 28 dagen prednison worden gegeven volgens het protocol.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • CML bij lymfoïde blastaire crisis, rijpe B-cel (d.w.z. Burkitt's) lymfoom of gemengde fenotype acute leukemie (MPAL)
  • Eerdere behandelingen voor ALL, behalve eventuele doses corticosteroïden en hydroxyurea of ​​één dosis vincristine
  • Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling sterke en/of matige CYP3A-inductoren kregen
  • Instabiele angina pectoris en/of MI of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, en/of verminderde hartfunctie met EF <40% of NYHA klasse III/IV
  • Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens deze studie effectieve anticonceptie gebruiken en dit gedurende 1 jaar voortzetten nadat alle behandelingen zijn beëindigd.
  • Patiënten met hiv of een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met gelijktijdige actieve maligniteiten zoals gedefinieerd door maligniteiten waarvoor een andere therapie nodig is dan afwachtende observatie of hormonale therapie, met uitzondering van plaveisel- en basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I/II kanker waarvan de patiënt huidig ​​in volledige remissie, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax in combinatie met chemotherapie
Alle patiënten zullen Inductie I en II van de behandelingsregimes voltooien, bestaande uit verschillende chemotherapiemiddelen, waaronder Peg-ASP.
Geneesmiddel: Venetoclax

Tijdens inductie I zal venetoclax voor patiënten op dosisniveau 1 worden toegediend in een dosis van 100 mg op dag 5, 200 mg op dag 6 en 400 mg op dag 7-28. Voor patiënten op dosisniveau 01 wordt venetoclax toegediend in een dosis van 100 mg op dag 5 en 200 mg op dag 6-28.

Tijdens inductie II wordt venetoclax toegediend in een dosering van ofwel 400 mg per dag (dosisniveau 1) of 200 mg per dag (dosisniveau -1) van dag 1-14 en 29-42.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten met een dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren