デジタル CBT とメトホルミンによる PCOS の治療
2023年10月19日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
デジタル認知行動療法（CBT）とメトホルミンによる多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の治療
環境やライフスタイルの変化、PCOSに対する人々の理解の向上に伴い、PCOSの発生率は世界的に増加しています。
統計によると、閉経前の女性の PCOS の有病率は 5 ～ 20% と高いです。
ライフスタイル介入は、PCOS 患者の主な治療オプションです。
さらに、研究によると、デジタル療法は、食事、運動、服薬アドヒアランスにおける行動の変化を効果的に改善し、病気の進行を予測し、病気に関連する症状の頻度を減らし、効果的な病気の管理を促進できることが示されています。
さらに、認知行動療法は、健康的なライフスタイルを管理および維持する上で重要な役割を果たします。
この研究は、PCOS の過体重/肥満患者におけるデジタル認知行動療法と従来のメトホルミン単剤療法の有効性を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法 (CBT) モデルに基づいて、この研究は、PCOS の女性のための食事、運動、睡眠、および気分の介入を組み合わせたミニプログラムを開発しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18～45 歳の女性。ロッテルダムの基準を満たす。インスリン抵抗性
除外基準:
妊娠中または 6 か月以内に妊娠の予定がある女性。先天性副腎皮質過形成;高プロラクチン血症;甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症; -異常な肝機能（正常範囲の上限の3倍以上）;腎機能異常 (GFR<60ml/分/1.73m2); アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣の腫瘍;過去 3 か月間に避妊薬、メトホルミン、ピオグリタゾン、および避妊薬を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デジタル認知行動療法
ミニプログラムベースの認知行動療法。
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認知行動療法 (CBT) モデルに基づいて、この研究は、PCOS の女性のための食事、運動、睡眠、および気分の介入を組み合わせたミニプログラムを開発しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
従来のメトホルミン単剤療法。
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従来のメトホルミン単剤療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：3ヶ月
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インスリン抵抗性指数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定
時間枠：3ヶ月
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体格指数 (kg/m2)
|
3ヶ月
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月経頻度
時間枠：3ヶ月
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年間月経回数
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3ヶ月
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空腹時ブドウ糖
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖（mmol/L)
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3ヶ月
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空腹時インスリン
時間枠：3ヶ月
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空腹時インスリン（mmol/L)
|
3ヶ月
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総コレステロール
時間枠：3ヶ月
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総コレステロール (mmol/L)
|
3ヶ月
|
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トリグリセリド
時間枠：3ヶ月
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トリグリセリド (mmol/L)
|
3ヶ月
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HDL-c
時間枠：3ヶ月
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HDL-c (mmol/L)
|
3ヶ月
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LDL-c
時間枠：3ヶ月
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LDL-c (mmol/L)
|
3ヶ月
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総テストステロン
時間枠：3ヶ月
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総テストステロン (nmol/L)
|
3ヶ月
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遊離テストステロン
時間枠：3ヶ月
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遊離テストステロン (nmol/L)
|
3ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン
時間枠：3ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン (nmol/L)
|
3ヶ月
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アンドロステンジオン
時間枠：3ヶ月
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アンドロステンジオン (ng/ml)
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3ヶ月
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デヒドロエピアンドロステロン
時間枠：3ヶ月
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デヒドロエピアンドロステロン (ug/dl)
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3ヶ月
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食品頻度アンケート (FFQ)
時間枠：3ヶ月
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PCOS の女性の食事状況を評価します。
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3ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：3ヶ月
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PCOS の女性の身体活動状況を評価します。
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3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月
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PCOS の女性の睡眠状況を評価します。
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3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：3ヶ月
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PCOS女性の不安と抑うつを評価すること。
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3ヶ月
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三要素摂食アンケート (TFEQ-R21)
時間枠：3ヶ月
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PCOS の女性の摂食行動を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shen Qu, Doctor、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2023年8月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。