- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386706
Behandling av PCOS med digital CBT vs. Metformin
Behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med digital kognitiv atferdsterapi (CBT) vs. Metformin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manna Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-66301004
- E-post: mannazhang@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinne i alderen 18-45; Oppfyll Rotterdam-kriteriene; Insulinresistens
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som er gravide eller har en graviditetsplan innen seks måneder; Medfødt binyrebarkhyperplasi; Hyperprolaktinemi; Hypertyreose eller hypotyreose; unormal leverfunksjon (≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet); Unormal nyrefunksjon (GFR<60ml/min/1,73m2); Binyre- eller eggstokksvulster som skiller ut androgener; Brukt prevensjonsmidler, metformin, pioglitazon og prevensjonsmidler de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi
En miniprogrambasert kognitiv atferdsterapi.
|
Basert på modellen for kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet denne studien et miniprogram som kombinerte kosthold, trening, søvn og humørintervensjoner for PCOS-kvinner.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Metformin
Tradisjonell metformin monoterapi.
|
Tradisjonell metformin monoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
insulinresistensindeks
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
|
kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
3 måneder
|
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
antall menstruasjoner i løpet av et år
|
3 måneder
|
fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende glukose (mmol/L)
|
3 måneder
|
fastende insulin
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende insulin (mmol/L)
|
3 måneder
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
|
3 måneder
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
|
Triglyserider (mmol/L)
|
3 måneder
|
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
HDL-c (mmol/L)
|
3 måneder
|
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL-c (mmol/L)
|
3 måneder
|
totalt testosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
totalt testosteron (nmol/l)
|
3 måneder
|
gratis testosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
gratis testosteron (nmol/L)
|
3 måneder
|
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 3 måneder
|
Kjønnshormonbindende globulin (nmol/L)
|
3 måneder
|
Androstenedion
Tidsramme: 3 måneder
|
Androstenedion (ng/ml)
|
3 måneder
|
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: 3 måneder
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
3 måneder
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder diettsituasjonen hos kvinner med PCOS.
|
3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder fysisk aktivitetssituasjon hos kvinner med PCOS.
|
3 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder søvnsituasjonen hos kvinner med PCOS.
|
3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere angst og depresjon hos PCOS-kvinner.
|
3 måneder
|
Tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder spiseatferd hos kvinner med PCOS.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- dCBT PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Digital kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationFullførtStoffrelaterte lidelser | Familiehelse | Samfunnsforsterkning og familietreningForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Isra UniversityFullført
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationPåmelding etter invitasjonSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Ervervet hjerneskadeForente stater