Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av PCOS med digital CBT vs. Metformin

19. oktober 2023 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med digital kognitiv atferdsterapi (CBT) vs. Metformin

Med endringen i miljø og livsstil, og forbedringen av folks forståelse av PCOS, øker forekomsten av PCOS over hele verden. I følge statistikk er forekomsten av PCOS hos premenopausale kvinner så høy som 5-20 %. Livsstilsintervensjoner er hovedbehandlingsalternativet for pasienter med PCOS. I tillegg har forskning vist at digital terapi effektivt kan forbedre atferdsendring i kosthold, trening og medisinoverholdelse, forutsi sykdomsprogresjon, redusere frekvensen av sykdomsrelaterte symptomer og fremme effektiv sykdomsbehandling. Dessuten spiller kognitiv atferdsterapi en viktig rolle i å administrere og opprettholde en sunn livsstil. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av digital kognitiv atferdsterapi versus tradisjonell metformin monoterapi hos overvektige/fedme pasienter med PCOS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på modellen for kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet denne studien et miniprogram som kombinerte kosthold, trening, søvn og humørintervensjoner for PCOS-kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne i alderen 18-45; Oppfyll Rotterdam-kriteriene; Insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide eller har en graviditetsplan innen seks måneder; Medfødt binyrebarkhyperplasi; Hyperprolaktinemi; Hypertyreose eller hypotyreose; unormal leverfunksjon (≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet); Unormal nyrefunksjon (GFR<60ml/min/1,73m2); Binyre- eller eggstokksvulster som skiller ut androgener; Brukt prevensjonsmidler, metformin, pioglitazon og prevensjonsmidler de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi
En miniprogrambasert kognitiv atferdsterapi.
Basert på modellen for kognitiv atferdsterapi (CBT) utviklet denne studien et miniprogram som kombinerte kosthold, trening, søvn og humørintervensjoner for PCOS-kvinner.
Andre navn:
  • Digital CBT
Aktiv komparator: Metformin
Tradisjonell metformin monoterapi.
Tradisjonell metformin monoterapi.
Andre navn:
  • Metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
insulinresistensindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
kroppsmasseindeks (kg/m2)
3 måneder
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
antall menstruasjoner i løpet av et år
3 måneder
fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
fastende glukose (mmol/L)
3 måneder
fastende insulin
Tidsramme: 3 måneder
fastende insulin (mmol/L)
3 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Totalt kolesterol (mmol/L)
3 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder
Triglyserider (mmol/L)
3 måneder
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
HDL-c (mmol/L)
3 måneder
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
LDL-c (mmol/L)
3 måneder
totalt testosteron
Tidsramme: 3 måneder
totalt testosteron (nmol/l)
3 måneder
gratis testosteron
Tidsramme: 3 måneder
gratis testosteron (nmol/L)
3 måneder
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 3 måneder
Kjønnshormonbindende globulin (nmol/L)
3 måneder
Androstenedion
Tidsramme: 3 måneder
Androstenedion (ng/ml)
3 måneder
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: 3 måneder
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
3 måneder
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder diettsituasjonen hos kvinner med PCOS.
3 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder fysisk aktivitetssituasjon hos kvinner med PCOS.
3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder søvnsituasjonen hos kvinner med PCOS.
3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere angst og depresjon hos PCOS-kvinner.
3 måneder
Tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder spiseatferd hos kvinner med PCOS.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Digital kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere