PCOS behandelen met digitale CGT versus metformine
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met digitale cognitieve gedragstherapie (CBT) versus metformine
Met de verandering in omgeving en levensstijl, en de verbetering van het begrip van mensen over PCOS, neemt de incidentie van PCOS wereldwijd toe.
Volgens statistieken is de prevalentie van PCOS bij premenopauzale vrouwen zo hoog als 5-20%.
Leefstijlinterventies zijn de belangrijkste behandelingsoptie voor patiënten met PCOS.
Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat digitale therapie gedragsverandering in dieet, lichaamsbeweging en therapietrouw effectief kan verbeteren, ziekteprogressie kan voorspellen, de frequentie van ziektegerelateerde symptomen kan verminderen en effectief ziektebeheer kan bevorderen.
Daarnaast speelt cognitieve gedragstherapie een belangrijke rol bij het beheersen en behouden van een gezonde leefstijl.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie versus traditionele metformine-monotherapie bij patiënten met overgewicht/obesitas en PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het model van cognitieve gedragstherapie (CBT), ontwikkelde deze studie een miniprogramma dat dieet-, lichaamsbeweging-, slaap- en stemmingsinterventies voor PCOS-vrouwen combineerde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manna Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-021-66301004
- E-mail: mannazhang@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw van 18-45 jaar; Voldoen aan Rotterdamse criteria; Insuline-resistentie
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die binnen zes maanden zwanger zijn of een zwangerschapsplan hebben; Congenitale bijnierschorshyperplasie; hyperprolactinemie; Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie; Abnormale leverfunctie (≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik); Abnormale nierfunctie (GFR<60ml/min/1,73m2); Bijnier- of eierstoktumoren die androgenen afscheiden; Gebruikte voorbehoedsmiddelen, metformine, pioglitazon en voorbehoedsmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie
Een mini-programma gebaseerde cognitieve gedragstherapie.
|
Gebaseerd op het model van cognitieve gedragstherapie (CBT), ontwikkelde deze studie een miniprogramma dat dieet-, lichaamsbeweging-, slaap- en stemmingsinterventies voor PCOS-vrouwen combineerde.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Traditionele monotherapie met metformine.
|
Traditionele monotherapie met metformine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
insulineresistentie-index
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamsmassa-index (kg/m2)
|
3 maanden
|
|
menstruatie frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal menstruaties in een jaar
|
3 maanden
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
nuchtere glucose (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
nuchtere insuline (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Triglyceriden (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
HDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HDL-c (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
LDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LDL-c (mmol/L)
|
3 maanden
|
|
totaal testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
totaal testosteron (nmol/L)
|
3 maanden
|
|
gratis testosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vrij testosteron (nmol/L)
|
3 maanden
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geslachtshormoonbindend globuline (nmol/L)
|
3 maanden
|
|
Androsteendion
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Androsteendion (ng/ml)
|
3 maanden
|
|
Dehydroepiandrosteron
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
3 maanden
|
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de voedingssituatie bij vrouwen met PCOS.
|
3 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de fysieke activiteitssituatie bij vrouwen met PCOS.
|
3 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de slaapsituatie bij vrouwen met PCOS.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om angst en depressie bij PCOS-vrouwen te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst eten met drie factoren (TFEQ-R21)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel eetgedrag bij vrouwen met PCOS.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- dCBT PCOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .