Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCOS kezelése digitális CBT-vel vs. metformin

2023. október 19. frissítette: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelése digitális kognitív viselkedésterápiával (CBT) vs. metformin

A környezet és az életmód változásával, valamint az emberek PCOS-szel kapcsolatos megértésének javulásával a PCOS előfordulása világszerte növekszik. A statisztikák szerint a PCOS prevalenciája a menopauza előtti nőknél 5-20%. Az életmódbeli beavatkozások jelentik a fő kezelési lehetőséget a PCOS-ben szenvedő betegek számára. Ezen túlmenően a kutatások kimutatták, hogy a digitális terápia hatékonyan javíthatja a viselkedésben bekövetkező változásokat az étrendben, a testmozgásban és a gyógyszerek betartásában, előre jelezheti a betegség progresszióját, csökkentheti a betegséggel összefüggő tünetek gyakoriságát, és elősegítheti a hatékony betegségkezelést. Emellett a kognitív viselkedésterápia fontos szerepet játszik az egészséges életmód kezelésében és fenntartásában. A tanulmány célja a digitális kognitív viselkedésterápia hatékonyságának vizsgálata a hagyományos metformin monoterápiával szemben túlsúlyos/elhízott PCOS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív-viselkedési terápia (CBT) modellje alapján ez a tanulmány egy mini programot dolgozott ki, amely kombinálta a diétát, a testmozgást, az alvást és a hangulati beavatkozásokat PCOS nők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-45 éves nő; Megfelel a rotterdami kritériumoknak; Inzulinrezisztencia

Kizárási kritériumok:

terhes nők, vagy hat hónapon belüli terhességi tervük van; Veleszületett adrenokortikális hiperplázia; hiperprolaktinémia; Hyperthyreosis vagy hypothyreosis; Kóros májműködés (a normál tartomány felső határának ≥ 3-szorosa); Kóros veseműködés (GFR<60ml/perc/1,73m2); Androgéneket termelő mellékvese- vagy petefészekdaganatok; Használt fogamzásgátlókat, metformint, pioglitazont és fogamzásgátlókat az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális kognitív viselkedésterápia
Mini program alapú kognitív viselkedésterápia.
Viselkedési: Digitális kognitív viselkedésterápia
A kognitív-viselkedési terápia (CBT) modellje alapján ez a tanulmány egy mini programot dolgozott ki, amely kombinálta a diétát, a testmozgást, az alvást és a hangulati beavatkozásokat PCOS nők számára.
Más nevek:
  • Digitális CBT
Aktív összehasonlító: Metformin
Hagyományos metformin monoterápia.
Drog: Metformin
Hagyományos metformin monoterápia.
Más nevek:
  • Metformin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése
Időkeret: 3 hónap
inzulinrezisztencia index
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometria
Időkeret: 3 hónap
testtömeg-index (kg/m2)
3 hónap
menstruációs gyakoriság
Időkeret: 3 hónap
menstruáció száma egy évben
3 hónap
éhomi glükóz
Időkeret: 3 hónap
éhomi glükóz (mmol/l)
3 hónap
éhomi inzulin
Időkeret: 3 hónap
éhomi inzulin (mmol/l)
3 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónap
Összes koleszterin (mmol/l)
3 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónap
Trigliceridek (mmol/l)
3 hónap
HDL-c
Időkeret: 3 hónap
HDL-c (mmol/l)
3 hónap
LDL-c
Időkeret: 3 hónap
LDL-c (mmol/l)
3 hónap
teljes tesztoszteron
Időkeret: 3 hónap
teljes tesztoszteron (nmol/l)
3 hónap
szabad tesztoszteron
Időkeret: 3 hónap
szabad tesztoszteron (nmol/l)
3 hónap
Nemi hormonkötő globulin
Időkeret: 3 hónap
Nemi hormonkötő globulin (nmol/l)
3 hónap
Androszténdion
Időkeret: 3 hónap
Androszténdion (ng/ml)
3 hónap
Dehidroepiandroszteron
Időkeret: 3 hónap
Dehidroepiandroszteron (ug/dl)
3 hónap
Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ)
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a PCOS-ben szenvedő nők étrendi helyzetét.
3 hónap
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 3 hónap
Mérje fel a PCOS-ben szenvedő nők fizikai aktivitásának helyzetét.
3 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a PCOS-ben szenvedő nők alvási helyzetét.
3 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3 hónap
Szorongás és depresszió értékelése PCOS nőknél.
3 hónap
Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R21)
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a PCOS-ben szenvedő nők étkezési viselkedését.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dCBT PCOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel