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Traiter le SOPK avec la TCC numérique par rapport à la metformine

19 octobre 2023 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Traiter le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec la thérapie cognitivo-comportementale numérique (TCC) par rapport à la metformine

Avec le changement d'environnement et de mode de vie, et l'amélioration de la compréhension des gens du SOPK, l'incidence du SOPK augmente dans le monde entier. Selon les statistiques, la prévalence du SOPK chez les femmes préménopausées atteint 5 à 20 %. Les interventions sur le mode de vie sont la principale option de traitement pour les patients atteints de SOPK. De plus, la recherche a montré que la thérapie numérique peut améliorer efficacement le changement de comportement en matière de régime alimentaire, d'exercice et d'observance des médicaments, prédire la progression de la maladie, réduire la fréquence des symptômes liés à la maladie et favoriser une gestion efficace de la maladie. En outre, la thérapie cognitivo-comportementale joue un rôle important dans la gestion et le maintien d'un mode de vie sain. Cette étude visait à étudier l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique par rapport à la monothérapie traditionnelle à la metformine chez les patients en surpoids/obèses atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Basée sur le modèle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), cette étude a développé un mini-programme combinant des interventions sur l'alimentation, l'exercice, le sommeil et l'humeur pour les femmes atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manna Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-021-66301004
  • E-mail: mannazhang@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femme âgée de 18 à 45 ans ; Répondre aux critères de Rotterdam ; Résistance à l'insuline

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes ou ayant un plan de grossesse dans les six mois; Hyperplasie corticosurrénalienne congénitale ; Hyperprolactinémie ; Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ; Fonction hépatique anormale (≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale); Fonction rénale anormale (GFR<60ml/min/1.73m2); Tumeurs surrénaliennes ou ovariennes sécrétant des androgènes ; A utilisé des contraceptifs, de la metformine, de la pioglitazone et des contraceptifs au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique
Une thérapie cognitivo-comportementale basée sur un mini programme.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique
Basée sur le modèle de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), cette étude a développé un mini-programme combinant des interventions sur l'alimentation, l'exercice, le sommeil et l'humeur pour les femmes atteintes du SOPK.
Autres noms:
  • TCC numérique
Comparateur actif: Metformine
Monothérapie traditionnelle par la metformine.
Médicament: Metformine
Monothérapie traditionnelle par la metformine.
Autres noms:
  • Traitement à la metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
indice de résistance à l'insuline
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: 3 mois
indice de masse corporelle (kg/m2)
3 mois
fréquence menstruelle
Délai: 3 mois
nombre de menstruations par an
3 mois
glycémie à jeun
Délai: 3 mois
glycémie à jeun (mmol/L)
3 mois
insuline à jeun
Délai: 3 mois
insuline à jeun (mmol/L)
3 mois
Cholestérol total
Délai: 3 mois
Cholestérol total (mmol/L)
3 mois
Triglycérides
Délai: 3 mois
Triglycérides (mmol/L)
3 mois
HDL-c
Délai: 3 mois
HDL-c (mmol/L)
3 mois
LDL-c
Délai: 3 mois
LDL-c (mmol/L)
3 mois
testostérone totale
Délai: 3 mois
testostérone totale (nmol/L)
3 mois
testostérone libre
Délai: 3 mois
testostérone libre (nmol/L)
3 mois
Globuline liant les hormones sexuelles
Délai: 3 mois
Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
3 mois
Androstènedione
Délai: 3 mois
Androstènedione (ng/ml)
3 mois
Déhydroépiandrostérone
Délai: 3 mois
Déhydroépiandrostérone (ug/dl)
3 mois
Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: 3 mois
Évaluer la situation alimentaire chez les femmes atteintes du SOPK.
3 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 3 mois
Évaluer la situation d'activité physique chez les femmes atteintes du SOPK.
3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
Évaluer la situation du sommeil chez les femmes atteintes du SOPK.
3 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois
Évaluer l'anxiété et la dépression chez les femmes atteintes du SOPK.
3 mois
Questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-R21)
Délai: 3 mois
Évaluer le comportement alimentaire chez les femmes atteintes du SOPK.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dCBT PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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