Trattare la PCOS con la CBT digitale rispetto alla metformina
19 ottobre 2023 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con la terapia cognitivo comportamentale digitale (CBT) rispetto alla metformina
Con il cambiamento dell'ambiente e dello stile di vita e il miglioramento della comprensione della PCOS da parte delle persone, l'incidenza della PCOS sta aumentando in tutto il mondo.
Secondo le statistiche, la prevalenza della PCOS nelle donne in premenopausa raggiunge il 5-20%.
Gli interventi sullo stile di vita sono la principale opzione terapeutica per i pazienti con PCOS.
Inoltre, la ricerca ha dimostrato che la terapia digitale può migliorare efficacemente il cambiamento di comportamento nella dieta, nell'esercizio fisico e nell'aderenza ai farmaci, prevedere la progressione della malattia, ridurre la frequenza dei sintomi correlati alla malattia e promuovere un'efficace gestione della malattia.
Inoltre, la terapia cognitivo comportamentale svolge un ruolo importante nella gestione e nel mantenimento di uno stile di vita sano.
Questo studio mirava a indagare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale rispetto alla monoterapia tradizionale con metformina in pazienti in sovrappeso/obesi con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Basato sul modello della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), questo studio ha sviluppato un mini-programma che combina dieta, esercizio fisico, sonno e interventi sull'umore per le donne con PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manna Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +86-021-66301004
- Email: mannazhang@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni; Soddisfare i criteri di Rotterdam; Resistenza all'insulina
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza entro sei mesi; Iperplasia surrenale congenita; Iperprolattinemia; Ipertiroidismo o ipotiroidismo; Funzionalità epatica anormale (≥ 3 volte il limite superiore del range normale); Funzionalità renale anormale (GFR<60 ml/min/1,73 m2); Tumori surrenali o ovarici che secernono androgeni; Contraccettivi usati, metformina, pioglitazone e contraccettivi negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale
Una terapia cognitivo comportamentale basata su un mini programma.
|
Basato sul modello della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), questo studio ha sviluppato un mini-programma che combina dieta, esercizio fisico, sonno e interventi sull'umore per le donne con PCOS.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Metformina
Monoterapia tradizionale con metformina.
|
Monoterapia tradizionale con metformina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
indice di insulino-resistenza
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antropometria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
indice di massa corporea (kg/m2)
|
3 mesi
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|
frequenza mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di mestruazioni in un anno
|
3 mesi
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|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
glicemia a digiuno (mmol/L)
|
3 mesi
|
|
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
insulina a digiuno (mmol/L)
|
3 mesi
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo totale (mmol/L)
|
3 mesi
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Trigliceridi (mmol/L)
|
3 mesi
|
|
HDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
C-HDL (mmol/L)
|
3 mesi
|
|
LDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
C-LDL (mmol/L)
|
3 mesi
|
|
testosterone totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
testosterone totale (nmol/L)
|
3 mesi
|
|
testosterone libero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
testosterone libero (nmol/L)
|
3 mesi
|
|
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
|
3 mesi
|
|
Androstenedione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Androstenedione (ng/ml)
|
3 mesi
|
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Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Deidroepiandrosterone (ug/dl)
|
3 mesi
|
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Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare la situazione alimentare nelle donne con PCOS.
|
3 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare la situazione dell'attività fisica nelle donne con PCOS.
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3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare la situazione del sonno nelle donne con PCOS.
|
3 mesi
|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'ansia e la depressione nelle donne con PCOS.
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3 mesi
|
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Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare il comportamento alimentare nelle donne con PCOS.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- dCBT PCOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale digitale
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