Tratando a SOP com TCC Digital vs. Metformina
19 de outubro de 2023 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico (SOP) com Terapia Cognitiva Comportamental Digital (TCC) versus Metformina
Com a mudança no ambiente e estilo de vida e a melhoria da compreensão das pessoas sobre a SOP, a incidência da SOP está aumentando em todo o mundo.
Segundo as estatísticas, a prevalência de SOP em mulheres na pré-menopausa é de 5 a 20%.
As intervenções no estilo de vida são a principal opção de tratamento para pacientes com SOP.
Além disso, a pesquisa mostrou que a terapia digital pode efetivamente melhorar a mudança de comportamento na dieta, exercício e adesão à medicação, prever a progressão da doença, reduzir a frequência dos sintomas relacionados à doença e promover o gerenciamento eficaz da doença.
Além disso, a terapia cognitivo-comportamental desempenha um papel importante na gestão e manutenção de um estilo de vida saudável.
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital versus a monoterapia tradicional com metformina em pacientes com sobrepeso/obesas com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no modelo de terapia cognitivo-comportamental (TCC), este estudo desenvolveu um miniprograma que combinou dieta, exercícios, sono e intervenções de humor para mulheres com SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher de 18 a 45 anos; Atende aos critérios de Rotterdam; Resistência a insulina
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou com planos de gravidez em até seis meses; Hiperplasia adrenocortical congênita; Hiperprolactinemia; Hipertireoidismo ou hipotireoidismo; Função hepática anormal (≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal); Função renal anormal (GFR<60ml/min/1,73m2); Tumores adrenais ou ovarianos que secretam andrógenos; Usou anticoncepcionais, metformina, pioglitazona e anticoncepcionais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Digital
Uma terapia cognitivo-comportamental baseada em miniprogramas.
|
Com base no modelo de terapia cognitivo-comportamental (TCC), este estudo desenvolveu um miniprograma que combinou dieta, exercícios, sono e intervenções de humor para mulheres com SOP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metformina
Monoterapia tradicional com metformina.
|
Monoterapia tradicional com metformina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: 3 meses
|
índice de resistência à insulina
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria
Prazo: 3 meses
|
índice de massa corporal (kg/m2)
|
3 meses
|
|
frequência menstrual
Prazo: 3 meses
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número de menstruações em um ano
|
3 meses
|
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glicose em jejum
Prazo: 3 meses
|
glicose em jejum (mmol/L)
|
3 meses
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insulina em jejum
Prazo: 3 meses
|
insulina em jejum (mmol/L)
|
3 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 3 meses
|
Colesterol total (mmol/L)
|
3 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses
|
Triglicerídeos (mmol/L)
|
3 meses
|
|
HDL-c
Prazo: 3 meses
|
HDL-c (mmol/L)
|
3 meses
|
|
LDL-c
Prazo: 3 meses
|
LDL-c (mmol/L)
|
3 meses
|
|
testosterona total
Prazo: 3 meses
|
testosterona total (nmol/L)
|
3 meses
|
|
testosterona livre
Prazo: 3 meses
|
testosterona livre (nmol/L)
|
3 meses
|
|
Globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: 3 meses
|
Globulina de ligação a hormônios sexuais (nmol/L)
|
3 meses
|
|
Androstenediona
Prazo: 3 meses
|
Androstenediona (ng/ml)
|
3 meses
|
|
Dehidroepiandrosterona
Prazo: 3 meses
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Desidroepiandrosterona (ug/dl)
|
3 meses
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Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a situação da dieta em mulheres com SOP.
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3 meses
|
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a situação de atividade física em mulheres com SOP.
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3 meses
|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a situação do sono em mulheres com SOP.
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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Avaliar ansiedade e depressão em mulheres com SOP.
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3 meses
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Questionário alimentar de três fatores (TFEQ-R21)
Prazo: 3 meses
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Avaliar o comportamento alimentar em mulheres com SOP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- dCBT PCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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