Tratamiento del SOP con TCC digital frente a metformina
19 de octubre de 2023 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP) con terapia cognitiva conductual (TCC) digital frente a metformina
Con el cambio en el entorno y el estilo de vida, y la mejora de la comprensión de las personas sobre el SOP, la incidencia del SOP está aumentando en todo el mundo.
Según las estadísticas, la prevalencia del síndrome de ovario poliquístico en mujeres premenopáusicas es del 5 al 20 %.
Las intervenciones en el estilo de vida son la principal opción de tratamiento para pacientes con SOP.
Además, la investigación ha demostrado que la terapia digital puede mejorar eficazmente el cambio de comportamiento en la dieta, el ejercicio y la adherencia a la medicación, predecir la progresión de la enfermedad, reducir la frecuencia de los síntomas relacionados con la enfermedad y promover un control eficaz de la enfermedad.
Además, la terapia cognitiva conductual juega un papel importante en el manejo y mantenimiento de un estilo de vida saludable.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la terapia cognitiva conductual digital versus la monoterapia tradicional con metformina en pacientes con sobrepeso/obesidad con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en el modelo de terapia cognitivo-conductual (TCC), este estudio desarrolló un miniprograma que combinó intervenciones de dieta, ejercicio, sueño y estado de ánimo para mujeres con SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer de 18 a 45 años; Cumplir con los criterios de Rotterdam; Resistencia a la insulina
Criterio de exclusión:
Mujeres que están embarazadas o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses; Hiperplasia adrenocortical congénita; Hiperprolactinemia; hipertiroidismo o hipotiroidismo; Función hepática anormal (≥ 3 veces el límite superior del rango normal); Función renal anormal (TFG <60 ml/min/1,73 m2); Tumores suprarrenales u ováricos que secretan andrógenos; Anticonceptivos usados, metformina, pioglitazona y anticonceptivos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia conductual cognitiva digital
Una terapia cognitiva conductual basada en un mini programa.
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Basado en el modelo de terapia cognitivo-conductual (TCC), este estudio desarrolló un miniprograma que combinó intervenciones de dieta, ejercicio, sueño y estado de ánimo para mujeres con SOP.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Metformina
Monoterapia tradicional con metformina.
|
Monoterapia tradicional con metformina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
índice de resistencia a la insulina
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría
Periodo de tiempo: 3 meses
|
índice de masa corporal (kg/m2)
|
3 meses
|
|
frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de menstruaciones en un año
|
3 meses
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
glucosa en ayunas (mmol/L)
|
3 meses
|
|
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
insulina en ayunas (mmol/L)
|
3 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Colesterol total (mmol/L)
|
3 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Triglicéridos (mmol/L)
|
3 meses
|
|
HDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
HDL-c (mmol/L)
|
3 meses
|
|
LDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
LDL-c (mmol/L)
|
3 meses
|
|
testosterona total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Testosterona total (nmol/L)
|
3 meses
|
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testosterona libre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
testosterona libre (nmol/L)
|
3 meses
|
|
Globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Globulina transportadora de hormonas sexuales (nmol/L)
|
3 meses
|
|
Androstenediona
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Androstenediona (ng/ml)
|
3 meses
|
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Dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dehidroepiandrosterona (ug/dl)
|
3 meses
|
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la situación de la dieta en mujeres con SOP.
|
3 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la situación de la actividad física en mujeres con SOP.
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3 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la situación del sueño en mujeres con SOP.
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la ansiedad y la depresión en mujeres con SOP.
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3 meses
|
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Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la conducta alimentaria en mujeres con SOP.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- dCBT PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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