Лечение СПКЯ с помощью цифровой когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с метформином
19 октября 2023 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Лечение синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) с помощью цифровой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с метформином
С изменением окружающей среды и образа жизни, а также улучшением понимания людьми СПКЯ заболеваемость СПКЯ увеличивается во всем мире.
По статистике распространенность СПКЯ у женщин в пременопаузе достигает 5-20%.
Вмешательства в образ жизни являются основным методом лечения пациентов с СПКЯ.
Кроме того, исследования показали, что цифровая терапия может эффективно улучшать изменение поведения в отношении диеты, физических упражнений и приверженности лечению, прогнозировать прогрессирование заболевания, снижать частоту симптомов, связанных с заболеванием, и способствовать эффективному лечению заболевания.
Кроме того, когнитивно-поведенческая терапия играет важную роль в управлении и поддержании здорового образа жизни.
Это исследование было направлено на изучение эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с традиционной монотерапией метформином у пациентов с избыточным весом/ожирением и СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основе модели когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в этом исследовании была разработана мини-программа, сочетающая диету, физические упражнения, сон и изменение настроения для женщин с СПКЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщина в возрасте 18-45 лет; Соответствовать Роттердамским критериям; Резистентность к инсулину
Критерий исключения:
Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение шести месяцев; Врожденная гиперплазия коры надпочечников; гиперпролактинемия; Гипертиреоз или гипотиреоз; Нарушение функции печени (в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы); нарушение функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2); Опухоли надпочечников или яичников, секретирующие андрогены; Принимала контрацептивы, метформин, пиоглитазон и контрацептивы в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия на основе мини-программы.
|
На основе модели когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в этом исследовании была разработана мини-программа, сочетающая диету, физические упражнения, сон и изменение настроения для женщин с СПКЯ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин
Традиционная монотерапия метформином.
|
Традиционная монотерапия метформином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс резистентности к инсулину
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс массы тела (кг/м2)
|
3 месяца
|
|
менструальная частота
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество менструаций в году
|
3 месяца
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
глюкоза натощак (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
инсулин натощак (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий холестерин (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Триглицериды (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
ЛПВП-с
Временное ограничение: 3 месяца
|
HDL-c (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
LDL-c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хс-ЛПНП (ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
общий тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца
|
общий тестостерон (нмоль/л)
|
3 месяца
|
|
свободный тестостерон
Временное ограничение: 3 месяца
|
свободный тестостерон (нмоль/л)
|
3 месяца
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (нмоль/л)
|
3 месяца
|
|
Андростендион
Временное ограничение: 3 месяца
|
Андростендион (нг/мл)
|
3 месяца
|
|
Дегидроэпиандростерон
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дегидроэпиандростерон (мкг/дл)
|
3 месяца
|
|
Опросник частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените ситуацию с диетой у женщин с СПКЯ.
|
3 месяца
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените ситуацию с физической активностью у женщин с СПКЯ.
|
3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить состояние сна у женщин с СПКЯ.
|
3 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить тревогу и депрессию у женщин с СПКЯ.
|
3 месяца
|
|
Трехфакторный опросник по пищевому поведению (TFQ-R21)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените пищевое поведение у женщин с СПКЯ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- dCBT PCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .