Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af PCOS med digital CBT vs. Metformin

19. oktober 2023 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Behandling af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med digital kognitiv adfærdsterapi (CBT) vs. Metformin

Med ændringen i miljø og livsstil, og forbedringen af ​​folks forståelse af PCOS, er forekomsten af ​​PCOS stigende på verdensplan. Ifølge statistikker er forekomsten af ​​PCOS hos præmenopausale kvinder så høj som 5-20 %. Livsstilsinterventioner er den vigtigste behandlingsmulighed for patienter med PCOS. Derudover har forskning vist, at digital terapi effektivt kan forbedre adfærdsændringer i kost, motion og overholdelse af medicin, forudsige sygdomsprogression, reducere hyppigheden af ​​sygdomsrelaterede symptomer og fremme effektiv sygdomshåndtering. Desuden spiller kognitiv adfærdsterapi en vigtig rolle i at styre og opretholde en sund livsstil. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi versus traditionel metformin monoterapi hos overvægtige/fede patienter med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på modellen for kognitiv adfærdsterapi (CBT) udviklede denne undersøgelse et miniprogram, der kombinerede kost, motion, søvn og humørinterventioner for PCOS-kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde i alderen 18-45; Opfyld Rotterdam kriterier; Insulin resistens

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan inden for seks måneder; Medfødt binyrebarkhyperplasi; hyperprolactinæmi; Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme; Unormal leverfunktion (≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet); unormal nyrefunktion (GFR<60ml/min/1,73m2); Binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgener; Brugt præventionsmidler, metformin, pioglitazon og præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi
En miniprogrambaseret kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi
Baseret på modellen for kognitiv adfærdsterapi (CBT) udviklede denne undersøgelse et miniprogram, der kombinerede kost, motion, søvn og humørinterventioner for PCOS-kvinder.
Andre navne:
  • Digital CBT
Aktiv komparator: Metformin
Traditionel metformin monoterapi.
Medicin: Metformin
Traditionel metformin monoterapi.
Andre navne:
  • Metformin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
insulinresistensindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
kropsmasseindeks (kg/m2)
3 måneder
menstruationsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
antal menstruationer på et år
3 måneder
fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
fastende glukose (mmol/L)
3 måneder
fastende insulin
Tidsramme: 3 måneder
fastende insulin (mmol/L)
3 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Samlet kolesterol (mmol/L)
3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
Triglycerider (mmol/L)
3 måneder
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
HDL-c (mmol/L)
3 måneder
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
LDL-c (mmol/L)
3 måneder
total testosteron
Tidsramme: 3 måneder
total testosteron (nmol/L)
3 måneder
gratis testosteron
Tidsramme: 3 måneder
frit testosteron (nmol/L)
3 måneder
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: 3 måneder
Kønshormonbindende globulin (nmol/L)
3 måneder
Androstenedion
Tidsramme: 3 måneder
Androstenedion (ng/ml)
3 måneder
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: 3 måneder
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
3 måneder
Madhyppighedsspørgeskema (FFQ)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder diætsituationen hos kvinder med PCOS.
3 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder fysisk aktivitetssituation hos kvinder med PCOS.
3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder søvnsituationen hos kvinder med PCOS.
3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere angst og depression hos PCOS-kvinder.
3 måneder
Tre-faktor spise spørgeskema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder spiseadfærd hos kvinder med PCOS.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dCBT PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner