Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PCOS za pomocą cyfrowej CBT w porównaniu z metforminą

19 października 2023 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Leczenie zespołu policystycznych jajników (PCOS) za pomocą cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu z metforminą

Wraz ze zmianą środowiska i stylu życia oraz poprawą zrozumienia PCOS przez ludzi, częstość występowania PCOS wzrasta na całym świecie. Według statystyk częstość występowania PCOS u kobiet przed menopauzą sięga nawet 5-20%. Interwencje związane ze stylem życia są główną opcją leczenia pacjentek z PCOS. Ponadto badania wykazały, że terapia cyfrowa może skutecznie poprawić zmianę zachowania w zakresie diety, ćwiczeń fizycznych i przestrzegania zaleceń lekarskich, przewidywać postęp choroby, zmniejszać częstotliwość objawów związanych z chorobą i promować skuteczne leczenie choroby. Poza tym terapia poznawczo-behawioralna odgrywa ważną rolę w zarządzaniu i utrzymywaniu zdrowego stylu życia. Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu z tradycyjną monoterapią metforminą u pacjentek z nadwagą/otyłością z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o model terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w badaniu tym opracowano miniprogram, który łączył interwencje dotyczące diety, ćwiczeń, snu i nastroju dla kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta w wieku 18-45 lat; Spełnij kryteria rotterdamskie; Insulinooporność

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu sześciu miesięcy; Wrodzony przerost kory nadnerczy; hiperprolaktynemia; Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy; Nieprawidłowa czynność wątroby (≥ 3-krotność górnej granicy normy); nieprawidłowa czynność nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2); Guzy nadnerczy lub jajnika wydzielające androgeny; Stosowała środki antykoncepcyjne, metforminę, pioglitazon i środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna
Miniprogramowa terapia poznawczo-behawioralna.
Behawioralne: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna
W oparciu o model terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w badaniu tym opracowano miniprogram, który łączył interwencje dotyczące diety, ćwiczeń, snu i nastroju dla kobiet z PCOS.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa CBT
Aktywny komparator: Metformina
Tradycyjna monoterapia metforminą.
Lek: Metformina
Tradycyjna monoterapia metforminą.
Inne nazwy:
  • Leczenie metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model oceny homeostazy insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik insulinooporności
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik masy ciała (kg/m2)
3 miesiące
częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba miesiączki w ciągu roku
3 miesiące
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
glukoza na czczo (mmol/l)
3 miesiące
insulina na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
insulina na czczo (mmol/l)
3 miesiące
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity (mmol/l)
3 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trójglicerydy (mmol/L)
3 miesiące
HDL-c
Ramy czasowe: 3 miesiące
HDL-c (mmol/l)
3 miesiące
LDL-c
Ramy czasowe: 3 miesiące
LDL-c (mmol/l)
3 miesiące
całkowity testosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
testosteron całkowity (nmol/L)
3 miesiące
wolny testosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
wolny testosteron (nmol/l)
3 miesiące
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
3 miesiące
Androstendion
Ramy czasowe: 3 miesiące
Androstendion (ng/ml)
3 miesiące
Dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
3 miesiące
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena sytuacji dietetycznej kobiet z PCOS.
3 miesiące
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena sytuacji w zakresie aktywności fizycznej kobiet z PCOS.
3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena sytuacji snu u kobiet z PCOS.
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena lęku i depresji u kobiet z PCOS.
3 miesiące
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ-R21)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zachowań żywieniowych kobiet z PCOS.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dCBT PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj