Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PCOS pomocí digitálního CBT vs. Metformin

19. října 2023 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Léčba syndromu polycystických ovarií (PCOS) pomocí digitální kognitivní behaviorální terapie (CBT) vs. metformin

Se změnou prostředí a životního stylu a zlepšením chápání PCOS se výskyt PCOS celosvětově zvyšuje. Podle statistik je prevalence PCOS u premenopauzálních žen až 5–20 %. Intervence v oblasti životního stylu jsou hlavní možností léčby pacientů s PCOS. Kromě toho výzkum ukázal, že digitální terapie může účinně zlepšit změnu chování ve stravě, cvičení a dodržování léků, předvídat progresi onemocnění, snížit frekvenci příznaků souvisejících s onemocněním a podporovat efektivní zvládání onemocnění. Kromě toho hraje kognitivně behaviorální terapie důležitou roli při řízení a udržování zdravého životního stylu. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie oproti tradiční monoterapii metforminem u pacientů s nadváhou/obezitou s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě modelu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) tato studie vyvinula miniprogram, který kombinoval dietu, cvičení, spánek a náladové intervence u žen s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manna Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-021-66301004
  • E-mail: mannazhang@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena ve věku 18-45 let; Splnit Rotterdamská kritéria; Rezistence na inzulín

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců; Vrozená adrenokortikální hyperplazie; hyperprolaktinémie; Hypertyreóza nebo hypotyreóza; Abnormální funkce jater (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí); Abnormální funkce ledvin (GFR<60ml/min/1,73m2); nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny; Používala antikoncepci, metformin, pioglitazon a antikoncepci v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie
Mini program založený na kognitivně behaviorální terapii.
Behaviorální: Digitální kognitivně behaviorální terapie
Na základě modelu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) tato studie vyvinula miniprogram, který kombinoval dietu, cvičení, spánek a náladové intervence u žen s PCOS.
Ostatní jména:
  • Digitální CBT
Aktivní komparátor: Metformin
Tradiční monoterapie metforminem.
Lék: Metformin
Tradiční monoterapie metforminem.
Ostatní jména:
  • Léčba metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: 3 měsíce
index inzulinové rezistence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 3 měsíce
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
3 měsíce
menstruační frekvence
Časové okno: 3 měsíce
počet menstruací za rok
3 měsíce
glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
glukóza nalačno (mmol/l)
3 měsíce
inzulín nalačno
Časové okno: 3 měsíce
inzulín nalačno (mmol/l)
3 měsíce
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol (mmol/l)
3 měsíce
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
Triglyceridy (mmol/l)
3 měsíce
HDL-c
Časové okno: 3 měsíce
HDL-c (mmol/l)
3 měsíce
LDL-c
Časové okno: 3 měsíce
LDL-c (mmol/l)
3 měsíce
celkový testosteron
Časové okno: 3 měsíce
celkový testosteron (nmol/l)
3 měsíce
volný testosteron
Časové okno: 3 měsíce
volný testosteron (nmol/l)
3 měsíce
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: 3 měsíce
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
3 měsíce
Androstenedione
Časové okno: 3 měsíce
Androstendion (ng/ml)
3 měsíce
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: 3 měsíce
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
3 měsíce
Dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte dietní situaci u žen s PCOS.
3 měsíce
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit situaci fyzické aktivity u žen s PCOS.
3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte spánkovou situaci u žen s PCOS.
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit úzkost a depresi u žen s PCOS.
3 měsíce
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ-R21)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte stravovací návyky u žen s PCOS.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dCBT PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit