- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05386706
Léčba PCOS pomocí digitálního CBT vs. Metformin
Léčba syndromu polycystických ovarií (PCOS) pomocí digitální kognitivní behaviorální terapie (CBT) vs. metformin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manna Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-021-66301004
- E-mail: mannazhang@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena ve věku 18-45 let; Splnit Rotterdamská kritéria; Rezistence na inzulín
Kritéria vyloučení:
Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců; Vrozená adrenokortikální hyperplazie; hyperprolaktinémie; Hypertyreóza nebo hypotyreóza; Abnormální funkce jater (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí); Abnormální funkce ledvin (GFR<60ml/min/1,73m2); nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny; Používala antikoncepci, metformin, pioglitazon a antikoncepci v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie
Mini program založený na kognitivně behaviorální terapii.
|
Na základě modelu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) tato studie vyvinula miniprogram, který kombinoval dietu, cvičení, spánek a náladové intervence u žen s PCOS.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Metformin
Tradiční monoterapie metforminem.
|
Tradiční monoterapie metforminem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: 3 měsíce
|
index inzulinové rezistence
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
3 měsíce
|
menstruační frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
počet menstruací za rok
|
3 měsíce
|
glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
glukóza nalačno (mmol/l)
|
3 měsíce
|
inzulín nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
inzulín nalačno (mmol/l)
|
3 měsíce
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
|
3 měsíce
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
|
Triglyceridy (mmol/l)
|
3 měsíce
|
HDL-c
Časové okno: 3 měsíce
|
HDL-c (mmol/l)
|
3 měsíce
|
LDL-c
Časové okno: 3 měsíce
|
LDL-c (mmol/l)
|
3 měsíce
|
celkový testosteron
Časové okno: 3 měsíce
|
celkový testosteron (nmol/l)
|
3 měsíce
|
volný testosteron
Časové okno: 3 měsíce
|
volný testosteron (nmol/l)
|
3 měsíce
|
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: 3 měsíce
|
Globulin vázající pohlavní hormony (nmol/l)
|
3 měsíce
|
Androstenedione
Časové okno: 3 měsíce
|
Androstendion (ng/ml)
|
3 měsíce
|
Dehydroepiandrosteron
Časové okno: 3 měsíce
|
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
|
3 měsíce
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte dietní situaci u žen s PCOS.
|
3 měsíce
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit situaci fyzické aktivity u žen s PCOS.
|
3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte spánkovou situaci u žen s PCOS.
|
3 měsíce
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit úzkost a depresi u žen s PCOS.
|
3 měsíce
|
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ-R21)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnoťte stravovací návyky u žen s PCOS.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- dCBT PCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko