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Behandlung von PCOS mit digitaler CBT vs. Metformin

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) mit digitaler kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) vs. Metformin

Mit der Veränderung der Umgebung und des Lebensstils und der Verbesserung des Verständnisses der Menschen für PCOS nimmt die Häufigkeit von PCOS weltweit zu. Laut Statistik liegt die Prävalenz von PCOS bei prämenopausalen Frauen bei 5-20 %. Lebensstilinterventionen sind die wichtigste Behandlungsoption für Patienten mit PCOS. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass die digitale Therapie Verhaltensänderungen bei Ernährung, Bewegung und Medikamenteneinnahme wirksam verbessern, das Fortschreiten der Krankheit vorhersagen, die Häufigkeit krankheitsbedingter Symptome verringern und ein wirksames Krankheitsmanagement fördern kann. Außerdem spielt die kognitive Verhaltenstherapie eine wichtige Rolle bei der Verwaltung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur traditionellen Metformin-Monotherapie bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem Modell der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelte diese Studie ein Miniprogramm, das Ernährung, Bewegung, Schlaf und Stimmungsinterventionen für PCOS-Frauen kombinierte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich im Alter von 18-45; Rotterdam-Kriterien erfüllen; Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben; angeborene Nebennierenrindenhyperplasie; Hyperprolaktinämie; Hyperthyreose oder Hypothyreose; Abnormale Leberfunktion (≥ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs); Abnorme Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2); Nebennieren- oder Ovarialtumoren, die Androgene sezernieren; Verwendete Verhütungsmittel, Metformin, Pioglitazon und Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie
Eine auf Miniprogrammen basierende kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie
Basierend auf dem Modell der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelte diese Studie ein Miniprogramm, das Ernährung, Bewegung, Schlaf und Stimmungsinterventionen für PCOS-Frauen kombinierte.
Andere Namen:
  • Digitale CBT
Aktiver Komparator: Metformin
Traditionelle Metformin-Monotherapie.
Arzneimittel: Metformin
Traditionelle Metformin-Monotherapie.
Andere Namen:
  • Metformin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinresistenz-Index
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index (kg/m2)
3 Monate
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Menstruation in einem Jahr
3 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternglukose (mmol/L)
3 Monate
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchterninsulin (mmol/L)
3 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin (mmol/L)
3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
Triglyceride (mmol/L)
3 Monate
HDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
HDL-c (mmol/l)
3 Monate
LDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
LDL-c (mmol/l)
3 Monate
Gesamttestosteron
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamttestosteron (nmol/L)
3 Monate
freies Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
freies Testosteron (nmol/L)
3 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: 3 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L)
3 Monate
Androstendion
Zeitfenster: 3 Monate
Androstendion (ng/ml)
3 Monate
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: 3 Monate
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
3 Monate
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Ernährungssituation bei Frauen mit PCOS.
3 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die körperliche Aktivitätssituation bei Frauen mit PCOS.
3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie die Schlafsituation bei Frauen mit PCOS.
3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von Angst und Depression bei PCOS-Frauen.
3 Monate
Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen (TFEQ-R21)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie das Essverhalten bei Frauen mit PCOS.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Qu, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dCBT PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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