変形性膝関節症の治療のための膝状動脈塞栓術
2023年12月18日 更新者：University of Calgary
変形性関節症 (OA) は、55 歳以上の人々の約 10% で慢性的な痛みと身体障害の原因となる非常に一般的な変形性関節疾患です。 カナダ人の 25% が 2036 年までに 55 歳以上になると予想されており、膝 OA の影響を受けるカナダ人の数は増加しています。 影響を受けた個人では、内科的併存疾患のリスクが高まり、有害な心血管転帰、うつ病、および生活の質の低下につながる可能性があります。 現在の保存療法には、経口鎮痛、生活習慣の改善、コルチコステロイド注射、および粘液補充が含まれます。 これらの現在の保守的な対策には、さまざまな反応があります。 手術を避けることを好む患者、または手術の候補ではない患者では、安全で一貫して効果的な治療の選択肢がありません。
膝動脈塞栓術 (GAE) は、合併症のリスクが低い低侵襲の代替手段であり、探索的研究で有望であることが示されています。 GAE は、影響を受けた関節の慢性炎症に寄与する可能性のある膝の血管新生を阻害することで利益をもたらし、変形性関節症に関連する痛みを軽減できる新しい感覚神経線維の成長を防ぐのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Wong, MD
- 電話番号：403-944-1132
- メール：wongjk@ucalgary.ca
研究場所
-
-
-
Calgary、カナダ
- 募集
- Foothills Hospital
-
コンタクト：
- Jason Wong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -膝の痛みのVASスコアが50mm以上
- -少なくとも3か月の保存療法（医学療法、理学療法、関節内コルチゾンまたはビスコサプリメント注射を含む）に抵抗する痛み。
- 年齢 > 40 歳
- 痛みと同じ側の変形性膝関節症を示すレントゲン写真
- 患者は外科的候補者ではないか、外科的管理を拒否します
除外基準:
- レントゲン写真上重度の変形性膝関節症 (Kellgren-Lawrence grade >2)
- VASが50mmを超える重度の膝以外に関連する下肢の痛み。
- 局所感染および炎症性関節炎。
- 悪性
- 以前の膝の手術
- 出血リスク - 出血のリスクを高める既知の血液疾患、処置前の INR > 1.4、処置前の PTT > 40 秒、または処置前の血小板 < 50,000/uL
- -既知の慢性腎不全またはeGFR <45
- ECOG グレード > 2
- 患者の体重 > 300 ポンド
- フォローアップに信頼できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膝動脈塞栓術アーム
|
GAE 手術では、塞栓剤を使用して膝の特定の領域への血流を遮断します。
セド鎮痛下では、標的血管へのアクセスは大腿動脈または橈骨動脈を通じて得られます。
GAE は、血管造影を使用して実行され、血管を視覚化して、影響を受けた膝関節を評価し、治療の成功を保証します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
|
変形性膝関節症による痛みの治療のためのGAE後に、ビジュアルアナログペインスコア（VAS）により少なくとも50％の痛みの軽減を達成した患者の割合を測定する
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き関連の合併症
時間枠：30日
|
処置に関連するマイナーおよびメジャーな有害事象の発生率を測定する
|
30日
|
|
痛みの軽減
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
|
変形性膝関節症による痛みの治療のためのGAE後に、ビジュアルアナログペインスコア（VAS）により少なくとも50％の痛みの軽減を達成した患者の割合を測定する
|
1ヶ月と6ヶ月
|
|
痛み、こわばり、身体機能
時間枠：1、3、6ヶ月
|
GAE 後の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の平均改善を測定する
|
1、3、6ヶ月
|
|
鎮痛剤が必要
時間枠：1、3、および6か月
|
5. 必要な鎮痛剤の減少を達成した患者の割合を、GAE 後に数と用量の両方で測定する
|
1、3、および6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。