Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

18. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete degenerative Gelenkerkrankung, die bei etwa 10 % der Menschen über 55 Jahren zu chronischen Schmerzen und Behinderungen beiträgt. Da bis 2036 voraussichtlich 25 % der Kanadier 55 Jahre oder älter sein werden, wird eine wachsende Zahl von Kanadiern von Knie-OA betroffen sein. Bei betroffenen Personen ist das Risiko medizinischer Begleiterkrankungen erhöht, was zu unerwünschten kardiovaskulären Folgen, Depressionen und einer schlechteren Lebensqualität führen kann. Die derzeitige konservative Therapie umfasst orale Analgesie, Lebensstilmodifikation, Kortikosteroid-Injektion und Viskosupplementierung. Diese aktuellen konservativen Maßnahmen haben unterschiedliche Reaktionen. Bei Patienten, die eine Operation lieber vermeiden möchten oder keine chirurgischen Kandidaten sind, fehlen sichere und dauerhaft wirksame Behandlungsoptionen.

Die Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) ist eine minimal-invasive Alternative mit geringem Komplikationsrisiko, die sich in explorativen Studien als vielversprechend erwiesen hat. GAE bietet Vorteile, indem es die Angiogenese im Knie stört, was zu einer chronischen Entzündung des betroffenen Gelenks beitragen kann, und hilft, das Wachstum neuer sensorischer Nervenfasern zu verhindern, die die mit Osteoarthritis verbundenen Schmerzen lindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. VAS-Score von mindestens 50 mm für Knieschmerzen
  2. Schmerzresistent gegenüber mindestens 3 Monaten konservativer Therapie (einschließlich medikamentöser Therapie, Physiotherapie, intraartikulärer Cortison- oder Viskosupplementinjektion).
  3. Alter > 40 Jahre
  4. Röntgenaufnahmen, die eine Kniearthrose auf der gleichen Seite wie die Schmerzen zeigen
  5. Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation oder lehnt die chirurgische Behandlung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgenologisch schwere Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad >2)
  2. Schwere nicht kniebezogene Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit VAS > 50 mm.
  3. Lokale Infektion und entzündliche Arthritis.
  4. Malignität
  5. Frühere Knieoperation
  6. Blutungsrisiko – bekannte hämatologische Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöht, INR vor dem Eingriff > 1,4, PTT vor dem Eingriff > 40 Sekunden oder Thrombozyten vor dem Eingriff < 50.000/μl
  7. Bekanntes chronisches Nierenversagen oder eGFR < 45
  8. ECOG-Note > 2
  9. Patientengewicht > 300 lbs
  10. Patient für Nachsorge unzuverlässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisationsarm der Genikulararterie
Das GAE-Verfahren beinhaltet die Verwendung eines Embolisationsmittels, um den Blutfluss zu bestimmten Bereichen des Knies zu blockieren. Bei der Sedo-Analgesie erfolgt der Zugang zu den Zielgefäßen über die Femoral- oder Radialarterie. GAE wird mit Angiographie durchgeführt, um Blutgefäße sichtbar zu machen, um das betroffene Kniegelenk zu beurteilen und eine erfolgreiche Behandlung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Anteils der Patienten, die eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % durch den visuellen analogen Schmerz-Score (VAS) nach GAE zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis erreichten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Messung der Inzidenz von geringfügigen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff
30 Tage
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Messung des Anteils der Patienten, die eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % durch den visuellen analogen Schmerz-Score (VAS) nach GAE zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis erreichten
1 Monat und 6 Monate
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Messung der durchschnittlichen Verbesserung des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und der McMaster University nach GAE
1, 3 und 6 Monate
Schmerzmittel erforderlich
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
5. Um den Anteil der Patienten zu messen, die eine Verringerung der erforderlichen Schmerzmedikation erreichen, sowohl in Bezug auf die Anzahl als auch die Dosis nach GAE
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0641

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Embolisation der Genikulararterie

3
Abonnieren