- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386797
Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis
Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete degenerative Gelenkerkrankung, die bei etwa 10 % der Menschen über 55 Jahren zu chronischen Schmerzen und Behinderungen beiträgt. Da bis 2036 voraussichtlich 25 % der Kanadier 55 Jahre oder älter sein werden, wird eine wachsende Zahl von Kanadiern von Knie-OA betroffen sein. Bei betroffenen Personen ist das Risiko medizinischer Begleiterkrankungen erhöht, was zu unerwünschten kardiovaskulären Folgen, Depressionen und einer schlechteren Lebensqualität führen kann. Die derzeitige konservative Therapie umfasst orale Analgesie, Lebensstilmodifikation, Kortikosteroid-Injektion und Viskosupplementierung. Diese aktuellen konservativen Maßnahmen haben unterschiedliche Reaktionen. Bei Patienten, die eine Operation lieber vermeiden möchten oder keine chirurgischen Kandidaten sind, fehlen sichere und dauerhaft wirksame Behandlungsoptionen.
Die Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) ist eine minimal-invasive Alternative mit geringem Komplikationsrisiko, die sich in explorativen Studien als vielversprechend erwiesen hat. GAE bietet Vorteile, indem es die Angiogenese im Knie stört, was zu einer chronischen Entzündung des betroffenen Gelenks beitragen kann, und hilft, das Wachstum neuer sensorischer Nervenfasern zu verhindern, die die mit Osteoarthritis verbundenen Schmerzen lindern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Wong, MD
- Telefonnummer: 403-944-1132
- E-Mail: wongjk@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrutierung
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Jason Wong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VAS-Score von mindestens 50 mm für Knieschmerzen
- Schmerzresistent gegenüber mindestens 3 Monaten konservativer Therapie (einschließlich medikamentöser Therapie, Physiotherapie, intraartikulärer Cortison- oder Viskosupplementinjektion).
- Alter > 40 Jahre
- Röntgenaufnahmen, die eine Kniearthrose auf der gleichen Seite wie die Schmerzen zeigen
- Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation oder lehnt die chirurgische Behandlung ab
Ausschlusskriterien:
- Röntgenologisch schwere Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad >2)
- Schwere nicht kniebezogene Schmerzen in den unteren Gliedmaßen mit VAS > 50 mm.
- Lokale Infektion und entzündliche Arthritis.
- Malignität
- Frühere Knieoperation
- Blutungsrisiko – bekannte hämatologische Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöht, INR vor dem Eingriff > 1,4, PTT vor dem Eingriff > 40 Sekunden oder Thrombozyten vor dem Eingriff < 50.000/μl
- Bekanntes chronisches Nierenversagen oder eGFR < 45
- ECOG-Note > 2
- Patientengewicht > 300 lbs
- Patient für Nachsorge unzuverlässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Embolisationsarm der Genikulararterie
|
Das GAE-Verfahren beinhaltet die Verwendung eines Embolisationsmittels, um den Blutfluss zu bestimmten Bereichen des Knies zu blockieren.
Bei der Sedo-Analgesie erfolgt der Zugang zu den Zielgefäßen über die Femoral- oder Radialarterie.
GAE wird mit Angiographie durchgeführt, um Blutgefäße sichtbar zu machen, um das betroffene Kniegelenk zu beurteilen und eine erfolgreiche Behandlung sicherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Anteils der Patienten, die eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % durch den visuellen analogen Schmerz-Score (VAS) nach GAE zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis erreichten
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zur Messung der Inzidenz von geringfügigen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff
|
30 Tage
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
|
Messung des Anteils der Patienten, die eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % durch den visuellen analogen Schmerz-Score (VAS) nach GAE zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis erreichten
|
1 Monat und 6 Monate
|
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Messung der durchschnittlichen Verbesserung des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und der McMaster University nach GAE
|
1, 3 und 6 Monate
|
Schmerzmittel erforderlich
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
5. Um den Anteil der Patienten zu messen, die eine Verringerung der erforderlichen Schmerzmedikation erreichen, sowohl in Bezug auf die Anzahl als auch die Dosis nach GAE
|
1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-0641
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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