Embolización de la arteria geniculada para el tratamiento de la artrosis de rodilla
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular degenerativa altamente prevalente que contribuye al dolor crónico y la discapacidad en aproximadamente el 10% de las personas mayores de 55 años. Dado que se espera que el 25 % de los canadienses tenga 55 años o más para 2036, un número cada vez mayor de canadienses se verá afectado por la artrosis de rodilla. En las personas afectadas, el riesgo de comorbilidades médicas aumenta, lo que puede provocar resultados cardiovasculares adversos, depresión y una peor calidad de vida. La terapia conservadora actual incluye analgesia oral, modificación del estilo de vida, inyección de corticosteroides y viscosuplementación. Estas medidas conservadoras actuales tienen respuestas variables. En los pacientes que preferirían evitar la cirugía o que no son candidatos quirúrgicos, faltan opciones de tratamiento seguras y consistentemente efectivas.
La embolización de la arteria geniculada (GAE) es una alternativa mínimamente invasiva con bajo riesgo de complicaciones que se ha mostrado prometedora en estudios exploratorios. GAE brinda beneficios al interrumpir la angiogénesis en la rodilla, lo que puede contribuir a la inflamación crónica de la articulación afectada, y ayuda a prevenir el crecimiento de nuevas fibras nerviosas sensoriales que pueden reducir el dolor asociado con la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Wong, MD
- Número de teléfono: 403-944-1132
- Correo electrónico: wongjk@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Hospital
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Contacto:
- Jason Wong, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación VAS de al menos 50 mm para dolor de rodilla
- Dolor resistente a al menos 3 meses de terapia conservadora (incluyendo terapia médica, fisioterapia, cortisona intraarticular o inyección de viscosuplemento).
- Edad > 40 años
- Radiografías que muestran artrosis de rodilla en el mismo lado que el dolor
- El paciente no es candidato quirúrgico o rechaza el manejo quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis de rodilla radiográficamente grave (grado de Kellgren-Lawrence >2)
- Dolor severo de miembros inferiores no relacionado con la rodilla con EVA > 50 mm.
- Infección local y artritis inflamatoria.
- Malignidad
- Cirugía anterior de rodilla
- Riesgo de sangrado: enfermedad hematológica conocida que aumenta el riesgo de sangrado, INR previo al procedimiento > 1,4, PTT previo al procedimiento > 40 segundos o plaquetas previas al procedimiento < 50 000/uL
- Insuficiencia renal crónica conocida o eGFR < 45
- Grado ECOG > 2
- Peso del paciente > 300 libras
- Paciente poco confiable para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de embolización de la arteria geniculada
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El procedimiento GAE implica el uso de un agente de embolización para bloquear el flujo de sangre a áreas específicas de la rodilla.
Bajo sedoanalgesia, el acceso a los vasos diana se logra a través de la arteria femoral o radial.
GAE se realiza con angiografía para visualizar los vasos sanguíneos para evaluar la articulación de la rodilla afectada y garantizar un tratamiento exitoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la proporción de pacientes que lograron una reducción del dolor de al menos un 50 % mediante la puntuación analógica visual del dolor (VAS) después de GAE para el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis de rodilla
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para medir la incidencia de eventos adversos menores y mayores relacionados con el procedimiento
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30 dias
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Medir la proporción de pacientes que lograron una reducción del dolor de al menos un 50 % mediante la puntuación analógica visual del dolor (VAS) después de GAE para el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis de rodilla
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1 mes y 6 meses
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Dolor, rigidez y función física
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Para medir la mejora promedio en el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) después de GAE
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1, 3 y 6 meses
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Medicamentos para el dolor requeridos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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5. Medir la proporción de pacientes que lograron la reducción de la medicación para el dolor requerida, tanto en número como en dosis después de GAE
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0641
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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