슬관절 골관절염 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술
2023년 12월 18일 업데이트: University of Calgary
골관절염(OA)은 55세 이상 인구의 약 10%에서 만성 통증 및 장애에 기여하는 널리 퍼진 퇴행성 관절 질환입니다. 2036년까지 캐나다인의 25%가 55세 이상이 될 것으로 예상되므로 점점 더 많은 캐나다인이 무릎 OA의 영향을 받을 것입니다. 영향을 받은 개인의 경우 의학적 동반 질환의 위험이 증가하여 불리한 심혈관 결과, 우울증 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 현재의 보존 요법에는 경구 진통제, 생활 습관 수정, 코르티코스테로이드 주사 및 점액 보충이 포함됩니다. 이러한 현재의 보수적 조치에는 다양한 반응이 있습니다. 수술을 피하고 싶거나 수술 후보가 아닌 환자의 경우 안전하고 지속적으로 효과적인 치료 옵션이 부족합니다.
Geniculate artery embolization(GAE)은 탐색적 연구에서 유망한 합병증의 위험이 낮은 최소 침습적 대안입니다. GAE는 영향을 받는 관절의 만성 염증에 기여할 수 있는 무릎의 혈관신생을 방해함으로써 이점을 제공하고 골관절염과 관련된 통증을 줄일 수 있는 새로운 감각 신경 섬유의 성장을 방지하는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason Wong, MD
- 전화번호: 403-944-1132
- 이메일: wongjk@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
-
Calgary, 캐나다
- 모병
- Foothills Hospital
-
연락하다:
- Jason Wong, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무릎 통증에 대한 최소 50mm의 VAS 점수
- 최소 3개월의 보존적 요법(의학적 요법, 물리 요법, 관절 내 코르티손 또는 관절액 보충 주사 포함)에 통증이 없습니다.
- 나이 > 40세
- 통증과 같은 쪽에 무릎 골관절염을 보여주는 방사선 사진
- 수술 후보가 아니거나 수술 관리를 거부하는 환자
제외 기준:
- 방사선학적으로 심각한 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 >2)
- VAS > 50mm의 심한 비무릎 관련 하지 통증.
- 국소 감염 및 염증성 관절염.
- 강한 악의
- 이전 무릎 수술
- 출혈 위험 - 출혈 위험을 증가시키는 알려진 혈액학적 질환, 시술 전 INR > 1.4, 시술 전 PTT > 40초 또는 시술 전 혈소판 < 50,000/uL
- 알려진 만성 신부전 또는 eGFR < 45
- ECOG 등급 > 2
- 환자 체중 > 300lbs
- 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Geniculate Artery 색전술 팔
|
GAE 시술은 색전제를 사용하여 무릎의 특정 부위로의 혈류를 차단합니다.
sedo-analgesia 하에서 대상 혈관에 대퇴 동맥 또는 요골 동맥을 통해 접근할 수 있습니다.
GAE는 영향을 받는 무릎 관절을 평가하고 성공적인 치료를 보장하기 위해 혈관을 시각화하기 위해 혈관 조영술로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감소
기간: 3 개월
|
무릎 골관절염으로 인한 통증 치료를 위해 GAE 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)로 최소 50% 통증 감소를 달성한 환자의 비율을 측정하기 위해
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 관련 합병증
기간: 30 일
|
경미한 및 주요 절차 관련 이상 반응의 발생률을 측정하기 위해
|
30 일
|
|
통증 감소
기간: 1개월 6개월
|
무릎 골관절염으로 인한 통증 치료를 위해 GAE 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)로 최소 50% 통증 감소를 달성한 환자의 비율을 측정하기 위해
|
1개월 6개월
|
|
통증, 경직 및 신체 기능
기간: 1, 3, 6개월
|
GAE 후 Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)의 평균 개선을 측정하기 위해
|
1, 3, 6개월
|
|
진통제 필요
기간: 1, 3, 6개월
|
5. GAE 후 수와 용량 모두에서 필요한 진통제의 감소를 달성한 환자의 비율을 측정하기 위해
|
1, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .