- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05386797
Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van knieartrose
Artrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die bijdraagt aan chronische pijn en invaliditeit bij ongeveer 10% van de mensen ouder dan 55 jaar. Aangezien naar verwachting 25% van de Canadezen in 2036 55 jaar of ouder zal zijn, zal een toenemend aantal Canadezen worden getroffen door knieartrose. Bij getroffen personen is het risico op medische comorbiditeiten verhoogd, wat kan leiden tot ongunstige cardiovasculaire uitkomsten, depressie en een slechtere kwaliteit van leven. De huidige conservatieve therapie omvat orale analgesie, aanpassing van de levensstijl, injectie met corticosteroïden en viscosuppletie. Deze huidige conservatieve maatregelen hebben variabele reacties. Bij patiënten die liever een operatie willen vermijden of die geen chirurgische kandidaten zijn, ontbreken veilige en consistent effectieve behandelingsopties.
Geniculaire arterie-embolisatie (GAE) is een minimaal invasief alternatief met een laag risico op complicaties dat veelbelovend is gebleken in verkennende studies. GAE biedt voordeel door de angiogenese in de knie te verstoren, wat kan bijdragen aan chronische ontsteking van het aangetaste gewricht, en helpt de groei van nieuwe sensorische zenuwvezels te voorkomen, wat de pijn die gepaard gaat met artrose kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Wong, MD
- Telefoonnummer: 403-944-1132
- E-mail: wongjk@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Werving
- Foothills Hospital
-
Contact:
- Jason Wong, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VAS-score van ten minste 50 mm voor kniepijn
- Pijn die bestand is tegen ten minste 3 maanden conservatieve therapie (inclusief medische therapie, fysiotherapie, intra-articulaire cortison- of viscosupplement-injectie).
- Leeftijd > 40 jaar
- Röntgenfoto's tonen knieartrose aan dezelfde kant als pijn
- Patiënt geen chirurgische kandidaat of weigert chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Radiografisch ernstige artrose van de knie (Kellgren-Lawrence graad >2)
- Ernstige niet-kniegerelateerde pijn in de onderste ledematen met VAS > 50 mm.
- Lokale infectie en inflammatoire artritis.
- Maligniteit
- Vorige knieoperatie
- Bloedingsrisico - bekende hematologische ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, pre-procedure INR > 1,4, pre-procedure PTT > 40 seconden of pre-procedure bloedplaatjes < 50.000/uL
- Bekend chronisch nierfalen of eGFR < 45
- ECOG-cijfer > 2
- Patiëntgewicht > 300 lbs
- Patiënt onbetrouwbaar voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geniculate Artery Embolization-arm
|
De GAE-procedure omvat het gebruik van een embolisatiemiddel om de bloedtoevoer naar specifieke delen van de knie te blokkeren.
Onder sedo-analgesie wordt toegang tot de doelvaten verkregen via de femorale of radiale slagader.
GAE wordt uitgevoerd met angiografie om bloedvaten te visualiseren om het aangetaste kniegewricht te beoordelen en een succesvolle behandeling te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het percentage patiënten te meten dat ten minste 50% pijnvermindering bereikt door middel van de visuele analoge pijnscore (VAS) na GAE voor de behandeling van pijn als gevolg van knieartrose
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de incidentie van kleine en grote proceduregerelateerde bijwerkingen te meten
|
30 dagen
|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Om het percentage patiënten te meten dat ten minste 50% pijnvermindering bereikt door middel van de visuele analoge pijnscore (VAS) na GAE voor de behandeling van pijn als gevolg van knieartrose
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Pijn, stijfheid en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Om de gemiddelde verbetering in de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) na GAE te meten
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Pijnmedicatie vereist
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
5. Om het percentage patiënten te meten dat een vermindering van de vereiste pijnmedicatie bereikt, zowel in aantal als in dosis na GAE
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-0641
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .