Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van knieartrose

18 december 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Artrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die bijdraagt ​​aan chronische pijn en invaliditeit bij ongeveer 10% van de mensen ouder dan 55 jaar. Aangezien naar verwachting 25% van de Canadezen in 2036 55 jaar of ouder zal zijn, zal een toenemend aantal Canadezen worden getroffen door knieartrose. Bij getroffen personen is het risico op medische comorbiditeiten verhoogd, wat kan leiden tot ongunstige cardiovasculaire uitkomsten, depressie en een slechtere kwaliteit van leven. De huidige conservatieve therapie omvat orale analgesie, aanpassing van de levensstijl, injectie met corticosteroïden en viscosuppletie. Deze huidige conservatieve maatregelen hebben variabele reacties. Bij patiënten die liever een operatie willen vermijden of die geen chirurgische kandidaten zijn, ontbreken veilige en consistent effectieve behandelingsopties.

Geniculaire arterie-embolisatie (GAE) is een minimaal invasief alternatief met een laag risico op complicaties dat veelbelovend is gebleken in verkennende studies. GAE biedt voordeel door de angiogenese in de knie te verstoren, wat kan bijdragen aan chronische ontsteking van het aangetaste gewricht, en helpt de groei van nieuwe sensorische zenuwvezels te voorkomen, wat de pijn die gepaard gaat met artrose kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Calgary, Canada
        • Werving
        • Foothills Hospital
        • Contact:
          • Jason Wong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. VAS-score van ten minste 50 mm voor kniepijn
  2. Pijn die bestand is tegen ten minste 3 maanden conservatieve therapie (inclusief medische therapie, fysiotherapie, intra-articulaire cortison- of viscosupplement-injectie).
  3. Leeftijd > 40 jaar
  4. Röntgenfoto's tonen knieartrose aan dezelfde kant als pijn
  5. Patiënt geen chirurgische kandidaat of weigert chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiografisch ernstige artrose van de knie (Kellgren-Lawrence graad >2)
  2. Ernstige niet-kniegerelateerde pijn in de onderste ledematen met VAS > 50 mm.
  3. Lokale infectie en inflammatoire artritis.
  4. Maligniteit
  5. Vorige knieoperatie
  6. Bloedingsrisico - bekende hematologische ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, pre-procedure INR > 1,4, pre-procedure PTT > 40 seconden of pre-procedure bloedplaatjes < 50.000/uL
  7. Bekend chronisch nierfalen of eGFR < 45
  8. ECOG-cijfer > 2
  9. Patiëntgewicht > 300 lbs
  10. Patiënt onbetrouwbaar voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniculate Artery Embolization-arm
De GAE-procedure omvat het gebruik van een embolisatiemiddel om de bloedtoevoer naar specifieke delen van de knie te blokkeren. Onder sedo-analgesie wordt toegang tot de doelvaten verkregen via de femorale of radiale slagader. GAE wordt uitgevoerd met angiografie om bloedvaten te visualiseren om het aangetaste kniegewricht te beoordelen en een succesvolle behandeling te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het percentage patiënten te meten dat ten minste 50% pijnvermindering bereikt door middel van de visuele analoge pijnscore (VAS) na GAE voor de behandeling van pijn als gevolg van knieartrose
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de incidentie van kleine en grote proceduregerelateerde bijwerkingen te meten
30 dagen
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
Om het percentage patiënten te meten dat ten minste 50% pijnvermindering bereikt door middel van de visuele analoge pijnscore (VAS) na GAE voor de behandeling van pijn als gevolg van knieartrose
1 maand en 6 maanden
Pijn, stijfheid en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Om de gemiddelde verbetering in de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) na GAE te meten
1, 3 en 6 maanden
Pijnmedicatie vereist
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
5. Om het percentage patiënten te meten dat een vermindering van de vereiste pijnmedicatie bereikt, zowel in aantal als in dosis na GAE
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0641

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren