Embolização da Artéria Geniculada para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho
A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa altamente prevalente que contribui para a dor crônica e incapacidade em aproximadamente 10% das pessoas com mais de 55 anos. Com 25% dos canadenses com 55 anos ou mais até 2036, um número crescente de canadenses será afetado pela osteoartrite do joelho. Em indivíduos afetados, o risco de comorbidades médicas é aumentado, o que pode levar a resultados cardiovasculares adversos, depressão e pior qualidade de vida. A terapia conservadora atual inclui analgesia oral, modificação do estilo de vida, injeção de corticosteroides e viscossuplementação. Essas medidas conservadoras atuais têm respostas variáveis. Em pacientes que prefeririam evitar a cirurgia ou não são candidatos cirúrgicos, faltam opções de tratamento seguras e consistentemente eficazes.
A embolização da artéria genicular (GAE) é uma alternativa minimamente invasiva com baixo risco de complicações que tem se mostrado promissora em estudos exploratórios. O GAE oferece benefícios ao interromper a angiogênese no joelho, o que pode contribuir para a inflamação crônica da articulação afetada e ajuda a prevenir o crescimento de novas fibras nervosas sensoriais que podem reduzir a dor associada à osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Wong, MD
- Número de telefone: 403-944-1132
- E-mail: wongjk@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Recrutamento
- Foothills Hospital
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Contato:
- Jason Wong, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação VAS de pelo menos 50 mm para dor no joelho
- Dor resistente a pelo menos 3 meses de terapia conservadora (incluindo terapia médica, fisioterapia, injeção intra-articular de cortisona ou viscossuplemento).
- Idade > 40 anos
- Radiografias demonstrando osteoartrite do joelho do mesmo lado da dor
- O paciente não é um candidato cirúrgico ou recusa o tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Osteoartrite do joelho radiograficamente grave (grau Kellgren-Lawrence >2)
- Dor intensa em membro inferior não relacionada ao joelho com EVA > 50 mm.
- Infecção local e artrite inflamatória.
- Malignidade
- Cirurgia anterior no joelho
- Risco de sangramento - doença hematológica conhecida aumentando o risco de sangramento, INR pré-procedimento > 1,4, PTT pré-procedimento > 40 segundos ou plaquetas pré-procedimento < 50.000/uL
- Insuficiência renal crônica conhecida ou eGFR < 45
- Grau ECOG > 2
- Peso do paciente > 300 libras
- Paciente não confiável para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Embolização de Artérias Geniculadas
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O procedimento GAE envolve o uso de um agente de embolização para bloquear o fluxo sanguíneo para áreas específicas do joelho.
Sob seda-analgesia, o acesso aos vasos-alvo é obtido através da artéria femoral ou radial.
A GAE é realizada com angiografia para visualizar os vasos sanguíneos para avaliar a articulação do joelho afetada e garantir o sucesso do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: 3 meses
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Medir a proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% de redução da dor pelo escore visual analógico de dor (VAS) após o GAE para o tratamento da dor devido à osteoartrite do joelho
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Para medir a incidência de eventos adversos relacionados a procedimentos menores e maiores
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30 dias
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Redução da dor
Prazo: 1 mês e 6 meses
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Medir a proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% de redução da dor pelo escore visual analógico de dor (VAS) após o GAE para o tratamento da dor devido à osteoartrite do joelho
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1 mês e 6 meses
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Dor, rigidez e função física
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Para medir a melhora média no Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC) após GAE
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1, 3 e 6 meses
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Medicação para dor necessária
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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5. Para medir a proporção de pacientes que atingem a redução necessária na medicação para dor, tanto em número quanto em dose após o GAE
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0641
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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