- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386797
Geniculate Arterie Embolization for Behandling av Kne Artrose
Artrose (OA) er en svært utbredt degenerativ leddsykdom som bidrar til kronisk smerte og funksjonshemming hos omtrent 10 % av personer over 55 år. Med 25 % av kanadiere som forventes å være 55 år eller eldre innen 2036, vil et økende antall kanadiere bli rammet av kne-OA. Hos berørte individer øker risikoen for medisinske komorbiditeter som kan føre til uønskede kardiovaskulære utfall, depresjon og dårligere livskvalitet. Nåværende konservativ terapi inkluderer oral analgesi, livsstilsendringer, kortikosteroidinjeksjon og viskosupplementering. Disse nåværende konservative tiltakene har varierende respons. Hos pasienter som foretrekker å unngå kirurgi eller ikke er kirurgiske kandidater, mangler trygge og konsekvent effektive behandlingsalternativer.
Geniculate artery embolization (GAE) er et minimalt invasivt alternativ med lav risiko for komplikasjoner som har vist lovende i eksplorative studier. GAE gir fordel ved å forstyrre angiogenese i kneet som kan bidra til kronisk betennelse i det berørte leddet, og bidrar til å forhindre vekst av nye sensoriske nervefibre som kan redusere smerte forbundet med slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Wong, MD
- Telefonnummer: 403-944-1132
- E-post: wongjk@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- Foothills Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Wong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VAS-skår på minst 50 mm for knesmerter
- Smertebestandig mot minst 3 måneders konservativ terapi (inkludert medisinsk terapi, fysioterapi, intraartikulær kortison eller viskosupplementinjeksjon).
- Alder > 40 år
- Røntgenbilder som viser kneartrose på samme side som smerte
- Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat eller avslår kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk alvorlig kneartrose (Kellgren-Lawrence grad >2)
- Alvorlige ikke-kne-relaterte smerter i underekstremitetene med VAS > 50 mm.
- Lokal infeksjon og inflammatorisk leddgikt.
- Malignitet
- Tidligere kneoperasjon
- Blødningsrisiko - kjent hematologisk sykdom øker risikoen for blødning, INR før prosedyre > 1,4, PTT før prosedyre > 40 sekunder eller blodplater før prosedyre < 50 000/uL
- Kjent kronisk nyresvikt eller eGFR < 45
- ECOG-grad > 2
- Pasientvekt > 300 lbs
- Pasienten er upålitelig for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geniculate Arterie Embolization arm
|
GAE-prosedyren innebærer bruk av et emboliseringsmiddel for å blokkere blodstrømmen til bestemte områder av kneet.
Under sedo-analgesi oppnås tilgang til målkarene gjennom femoral eller radial arterie.
GAE utføres med angiografi for å visualisere blodårer for å vurdere det berørte kneleddet og sikre vellykket behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Å måle andelen pasienter som oppnår minst 50 % smertereduksjon ved hjelp av visuell analog smertescore (VAS) etter GAE for behandling av smerter på grunn av kneartrose
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
For å måle forekomsten av mindre og større prosedyrerelaterte bivirkninger
|
30 dager
|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Å måle andelen pasienter som oppnår minst 50 % smertereduksjon ved hjelp av visuell analog smertescore (VAS) etter GAE for behandling av smerter på grunn av kneartrose
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Smerter, stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
For å måle gjennomsnittlig forbedring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) etter GAE
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Smertestillende medisin nødvendig
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
5. Å måle andel av pasienter som oppnår reduksjon i nødvendig smertestillende medisin, både i antall og dose etter GAE
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-0641
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .