Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for Behandling av Kne Artrose

18. desember 2023 oppdatert av: University of Calgary

Artrose (OA) er en svært utbredt degenerativ leddsykdom som bidrar til kronisk smerte og funksjonshemming hos omtrent 10 % av personer over 55 år. Med 25 % av kanadiere som forventes å være 55 år eller eldre innen 2036, vil et økende antall kanadiere bli rammet av kne-OA. Hos berørte individer øker risikoen for medisinske komorbiditeter som kan føre til uønskede kardiovaskulære utfall, depresjon og dårligere livskvalitet. Nåværende konservativ terapi inkluderer oral analgesi, livsstilsendringer, kortikosteroidinjeksjon og viskosupplementering. Disse nåværende konservative tiltakene har varierende respons. Hos pasienter som foretrekker å unngå kirurgi eller ikke er kirurgiske kandidater, mangler trygge og konsekvent effektive behandlingsalternativer.

Geniculate artery embolization (GAE) er et minimalt invasivt alternativ med lav risiko for komplikasjoner som har vist lovende i eksplorative studier. GAE gir fordel ved å forstyrre angiogenese i kneet som kan bidra til kronisk betennelse i det berørte leddet, og bidrar til å forhindre vekst av nye sensoriske nervefibre som kan redusere smerte forbundet med slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jason Wong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. VAS-skår på minst 50 mm for knesmerter
  2. Smertebestandig mot minst 3 måneders konservativ terapi (inkludert medisinsk terapi, fysioterapi, intraartikulær kortison eller viskosupplementinjeksjon).
  3. Alder > 40 år
  4. Røntgenbilder som viser kneartrose på samme side som smerte
  5. Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat eller avslår kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiografisk alvorlig kneartrose (Kellgren-Lawrence grad >2)
  2. Alvorlige ikke-kne-relaterte smerter i underekstremitetene med VAS > 50 mm.
  3. Lokal infeksjon og inflammatorisk leddgikt.
  4. Malignitet
  5. Tidligere kneoperasjon
  6. Blødningsrisiko - kjent hematologisk sykdom øker risikoen for blødning, INR før prosedyre > 1,4, PTT før prosedyre > 40 sekunder eller blodplater før prosedyre < 50 000/uL
  7. Kjent kronisk nyresvikt eller eGFR < 45
  8. ECOG-grad > 2
  9. Pasientvekt > 300 lbs
  10. Pasienten er upålitelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geniculate Arterie Embolization arm
GAE-prosedyren innebærer bruk av et emboliseringsmiddel for å blokkere blodstrømmen til bestemte områder av kneet. Under sedo-analgesi oppnås tilgang til målkarene gjennom femoral eller radial arterie. GAE utføres med angiografi for å visualisere blodårer for å vurdere det berørte kneleddet og sikre vellykket behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Å måle andelen pasienter som oppnår minst 50 % smertereduksjon ved hjelp av visuell analog smertescore (VAS) etter GAE for behandling av smerter på grunn av kneartrose
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
For å måle forekomsten av mindre og større prosedyrerelaterte bivirkninger
30 dager
Smertereduksjon
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Å måle andelen pasienter som oppnår minst 50 % smertereduksjon ved hjelp av visuell analog smertescore (VAS) etter GAE for behandling av smerter på grunn av kneartrose
1 måned og 6 måneder
Smerter, stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
For å måle gjennomsnittlig forbedring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) etter GAE
1, 3 og 6 måneder
Smertestillende medisin nødvendig
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
5. Å måle andel av pasienter som oppnår reduksjon i nødvendig smertestillende medisin, både i antall og dose etter GAE
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB21-0641

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere