Embolizace genikulární tepny pro léčbu osteoartrózy kolena
Osteoartritida (OA) je vysoce rozšířené degenerativní onemocnění kloubů, které přispívá k chronické bolesti a invaliditě u přibližně 10 % lidí starších 55 let. Vzhledem k tomu, že se očekává, že 25 % Kanaďanů bude do roku 2036 ve věku 55 nebo více let, bude mít OA kolena dopad na stále větší počet Kanaďanů. U postižených jedinců je zvýšené riziko zdravotních komorbidit, které mohou vést k nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům, depresi a horší kvalitě života. Současná konzervativní terapie zahrnuje perorální analgezii, úpravu životního stylu, injekce kortikosteroidů a viskosuplementaci. Tato současná konzervativní opatření mají různé odezvy. U pacientů, kteří by se raději operaci vyhnuli nebo nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, chybí bezpečné a trvale účinné léčebné možnosti.
Genikulovaná embolizace tepen (GAE) je minimálně invazivní alternativa s nízkým rizikem komplikací, která se ukázala jako slibná v exploračních studiích. GAE poskytuje výhodu tím, že narušuje angiogenezi v koleni, což může přispět k chronickému zánětu postiženého kloubu, a pomáhá předcházet růstu nových senzorických nervových vláken, která mohou snížit bolest spojenou s osteoartrózou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Wong, MD
- Telefonní číslo: 403-944-1132
- E-mail: wongjk@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nábor
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Jason Wong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VAS skóre alespoň 50 mm pro bolest kolene
- Bolest odolná minimálně 3 měsícům konzervativní terapie (včetně medikamentózní terapie, fyzioterapie, intraartikulárního kortizonu nebo injekce viskosuplementu).
- Věk > 40 let
- Rentgenové snímky prokazující osteoartrózu kolene na stejné straně jako bolest
- Pacient není kandidátem na chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok odmítá
Kritéria vyloučení:
- Radiograficky těžká osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stupeň >2)
- Silná bolest dolních končetin nesouvisející s kolenem s VAS > 50 mm.
- Lokální infekce a zánětlivá artritida.
- Malignita
- Předchozí operace kolena
- Riziko krvácení – známé hematologické onemocnění zvyšující riziko krvácení, INR před výkonem > 1,4, PTT před výkonem > 40 sekund nebo trombocyty < 50 000/ul před výkonem
- Známé chronické selhání ledvin nebo eGFR < 45
- Stupeň ECOG > 2
- Hmotnost pacienta > 300 liber
- Pacient nespolehlivý pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro embolizaci geniculate Artery
|
Postup GAE zahrnuje použití embolizačního činidla k zablokování průtoku krve do konkrétních oblastí kolena.
Při sedoanalgezii je přístup k cílovým cévám získán přes femorální nebo radiální tepnu.
GAE se provádí s angiografií k zobrazení krevních cév, aby se posoudil postižený kolenní kloub a zajistila se úspěšná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřit podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) po GAE pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolena
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: 30 dní
|
Měřit výskyt menších a větších nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
|
30 dní
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
|
Změřit podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) po GAE pro léčbu bolesti způsobené osteoartrózou kolena
|
1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Bolest, ztuhlost a fyzické funkce
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Měřit průměrné zlepšení indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) po GAE
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Nutné léky proti bolesti
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
5. Změřit podíl pacientů, kteří dosáhli snížení požadované medikace proti bolesti, jak v počtu, tak v dávce po GAE
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-0641
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace geniculate tepen
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada