Embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare degenerativa molto diffusa che contribuisce al dolore cronico e alla disabilità in circa il 10% delle persone di età superiore ai 55 anni. Con il 25% dei canadesi che dovrebbe avere almeno 55 anni entro il 2036, un numero crescente di canadesi sarà affetto da artrosi del ginocchio. Negli individui affetti è aumentato il rischio di comorbilità mediche che possono portare a esiti cardiovascolari avversi, depressione e qualità della vita inferiore. L'attuale terapia conservativa comprende l'analgesia orale, la modifica dello stile di vita, l'iniezione di corticosteroidi e la viscosupplementazione. Queste attuali misure conservative hanno risposte variabili. Nei pazienti che preferirebbero evitare l'intervento chirurgico o che non sono candidati alla chirurgia mancano opzioni terapeutiche sicure e costantemente efficaci.
L'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) è un'alternativa minimamente invasiva con basso rischio di complicanze che ha mostrato risultati promettenti in studi esplorativi. GAE fornisce benefici interrompendo l'angiogenesi nel ginocchio che può contribuire all'infiammazione cronica dell'articolazione interessata e aiuta a prevenire la crescita di nuove fibre nervose sensoriali che possono ridurre il dolore associato all'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason Wong, MD
- Numero di telefono: 403-944-1132
- Email: wongjk@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
- Reclutamento
- Foothills Hospital
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Contatto:
- Jason Wong, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio VAS di almeno 50 mm per il dolore al ginocchio
- Dolore resistente ad almeno 3 mesi di terapia conservativa (inclusa terapia medica, fisioterapia, cortisone intra-articolare o iniezione di viscosupplemento).
- Età > 40 anni
- Radiografie che dimostrano l'artrosi del ginocchio sullo stesso lato del dolore
- Paziente non candidato alla chirurgia o rifiuta la gestione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Artrosi del ginocchio radiograficamente grave (grado Kellgren-Lawrence >2)
- Grave dolore agli arti inferiori non correlato al ginocchio con VAS > 50 mm.
- Infezione locale e artrite infiammatoria.
- Malignità
- Pregresso intervento al ginocchio
- Rischio di sanguinamento - malattia ematologica nota aumento del rischio di sanguinamento, INR pre-procedura > 1,4, PTT pre-procedura > 40 secondi o piastrine pre-procedura < 50.000/uL
- Insufficienza renale cronica nota o eGFR < 45
- Grado ECOG > 2
- Peso del paziente > 300 libbre
- Paziente inaffidabile per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di embolizzazione dell'arteria genicolata
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La procedura GAE prevede l'uso di un agente di embolizzazione per bloccare il flusso sanguigno in aree specifiche del ginocchio.
Sotto sedo-analgesia, l'accesso ai vasi bersaglio avviene attraverso l'arteria femorale o radiale.
La GAE viene eseguita con l'angiografia per visualizzare i vasi sanguigni per valutare l'articolazione del ginocchio interessata e garantire il successo del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore di almeno il 50% mediante il punteggio analogico visivo del dolore (VAS) dopo GAE per il trattamento del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per misurare l'incidenza di eventi avversi minori e maggiori correlati alla procedura
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30 giorni
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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Misurare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore di almeno il 50% mediante il punteggio analogico visivo del dolore (VAS) dopo GAE per il trattamento del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio
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1 mese e 6 mesi
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Dolore, rigidità e funzione fisica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Per misurare il miglioramento medio nel Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) dopo GAE
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1, 3 e 6 mesi
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Antidolorifici richiesti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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5. Misurare la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della terapia antidolorifica richiesta, sia in numero che in dose dopo GAE
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-0641
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato