Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą zwyrodnieniową stawów, która przyczynia się do przewlekłego bólu i niepełnosprawności u około 10% osób w wieku powyżej 55 lat. Oczekuje się, że 25% Kanadyjczyków będzie w wieku 55 lat lub starszych do 2036 r., coraz większa liczba Kanadyjczyków będzie dotknięta chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. U osób dotkniętych chorobą wzrasta ryzyko chorób współistniejących, które mogą prowadzić do niekorzystnych następstw sercowo-naczyniowych, depresji i gorszej jakości życia. Obecna terapia zachowawcza obejmuje doustne środki przeciwbólowe, modyfikację stylu życia, wstrzyknięcia kortykosteroidów i wiskosuplementację. Te obecne konserwatywne środki mają zmienne odpowiedzi. U pacjentów, którzy woleliby uniknąć operacji lub nie są kandydatami do operacji, brakuje bezpiecznych i konsekwentnie skutecznych opcji leczenia.
Embolizacja tętnicy kolankowej (GAE) jest minimalnie inwazyjną alternatywą o niskim ryzyku powikłań, która okazała się obiecująca w badaniach rozpoznawczych. GAE zapewnia korzyści poprzez zakłócanie angiogenezy w kolanie, co może przyczyniać się do przewlekłego zapalenia dotkniętego stawu i pomaga zapobiegać wzrostowi nowych czuciowych włókien nerwowych, co może zmniejszyć ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Wong, MD
- Numer telefonu: 403-944-1132
- E-mail: wongjk@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrutacyjny
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Jason Wong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik VAS co najmniej 50 mm dla bólu kolana
- Ból oporny na co najmniej 3-miesięczną terapię zachowawczą (w tym farmakoterapię, fizjoterapię, dostawowe podanie kortyzonu lub wiskosuplementu).
- Wiek > 40 lat
- Zdjęcia rentgenowskie wykazujące chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego po tej samej stronie co ból
- Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub odmawia leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Radiologicznie ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień Kellgren-Lawrence >2)
- Ciężki ból kończyny dolnej niezwiązany z kolanem z VAS > 50 mm.
- Miejscowa infekcja i zapalenie stawów.
- Złośliwość
- Poprzednia operacja kolana
- Ryzyko krwawienia – znana choroba hematologiczna zwiększająca ryzyko krwawienia, INR przed zabiegiem > 1,4, PTT przed zabiegiem > 40 sekund lub płytki krwi przed zabiegiem < 50 000/ul
- Znana przewlekła niewydolność nerek lub eGFR < 45
- Stopień ECOG > 2
- Waga pacjenta > 300 funtów
- Pacjent niegodny dalszej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do embolizacji tętnicy kolankowej
|
Procedura GAE polega na zastosowaniu środka embolizującego w celu zablokowania przepływu krwi do określonych obszarów kolana.
W sedoanalgezji dostęp do naczyń docelowych uzyskuje się przez tętnicę udową lub promieniową.
GAE wykonuje się za pomocą angiografii w celu wizualizacji naczyń krwionośnych w celu oceny dotkniętego stawu kolanowego i zapewnienia skutecznego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzenie odsetka pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% zmniejszenie bólu za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS) po GAE w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby zmierzyć częstość występowania mniejszych i większych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
|
30 dni
|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Zmierzenie odsetka pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% zmniejszenie bólu za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS) po GAE w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Ból, sztywność i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć średnią poprawę w Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) po GAE
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Wymagane leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
5. Zmierzyć odsetek pacjentów, u których po GAE zmniejszono zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, zarówno pod względem liczby, jak i dawek
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-0641
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy kolankowej
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja