Эмболизация коленных артерий для лечения остеоартрита коленного сустава
Остеоартрит (ОА) является широко распространенным дегенеративным заболеванием суставов, которое способствует хронической боли и инвалидности примерно у 10% людей старше 55 лет. Ожидается, что к 2036 году 25% канадцев будут в возрасте 55 лет и старше, и все большее число канадцев будет страдать ОА коленного сустава. У больных повышен риск сопутствующих заболеваний, которые могут привести к неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам, депрессии и ухудшению качества жизни. Текущая консервативная терапия включает пероральную анальгезию, модификацию образа жизни, инъекции кортикостероидов и добавки, повышающие вязкость. Эти текущие консервативные меры имеют разную реакцию. У пациентов, которые предпочли бы избежать хирургического вмешательства или не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, отсутствуют безопасные и неизменно эффективные варианты лечения.
Эмболизация коленчатых артерий (ЭГА) является минимально инвазивной альтернативой с низким риском осложнений, которая показала многообещающие результаты в предварительных исследованиях. GAE приносит пользу, нарушая ангиогенез в колене, что может способствовать хроническому воспалению пораженного сустава, и помогает предотвратить рост новых чувствительных нервных волокон, которые могут уменьшить боль, связанную с остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Wong, MD
- Номер телефона: 403-944-1132
- Электронная почта: wongjk@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Рекрутинг
- Foothills Hospital
-
Контакт:
- Jason Wong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка по ВАШ не менее 50 мм для боли в колене
- Боль, резистентная по крайней мере к 3 месяцам консервативной терапии (включая медикаментозную терапию, физиотерапию, внутрисуставные инъекции кортизона или добавки, улучшающей вязкость).
- Возраст > 40 лет
- Рентгенограммы, демонстрирующие остеоартрит коленного сустава на той же стороне, что и боль
- Пациент не является кандидатом на операцию или отказывается от хирургического лечения
Критерий исключения:
- Рентгенологически тяжелый остеоартроз коленного сустава (степень Kellgren-Lawrence >2)
- Сильная боль в нижних конечностях, не связанная с коленом, с ВАШ > 50 мм.
- Местная инфекция и воспалительный артрит.
- Злокачественность
- Предыдущая операция на колене
- Риск кровотечения - известное гематологическое заболевание, повышающее риск кровотечения, МНО перед процедурой > 1,4, АЧТВ перед процедурой > 40 секунд или тромбоциты перед процедурой < 50 000/мкл
- Известная хроническая почечная недостаточность или рСКФ < 45
- Оценка по шкале ECOG > 2
- Вес пациента> 300 фунтов
- Пациент ненадежен для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для эмболизации коленчатой артерии
|
Процедура GAE включает использование эмболизирующего агента для блокирования притока крови к определенным областям колена.
При седоанальгезии доступ к целевым сосудам осуществляется через бедренную или лучевую артерию.
ГАЭ выполняется с ангиографией для визуализации кровеносных сосудов, оценки пораженного коленного сустава и обеспечения успешного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить долю пациентов, достигших по крайней мере 50% уменьшения боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) после ЭГЭ для лечения боли, вызванной остеоартритом коленного сустава.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Для измерения частоты малых и серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой.
|
30 дней
|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Измерить долю пациентов, достигших по крайней мере 50% уменьшения боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) после ЭГЭ для лечения боли, вызванной остеоартритом коленного сустава.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Боль, скованность и физическая функция
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Для измерения среднего улучшения индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) после GAE.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Требуется обезболивающее
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
5. Измерить долю пациентов, достигших снижения потребности в обезболивающих препаратах, как по количеству, так и по дозе после ГЭ.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0641
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .