Geniculate Artery Embolization för behandling av knäartros
Artros (OA) är en mycket utbredd degenerativ ledsjukdom som bidrar till kronisk smärta och funktionsnedsättning hos cirka 10 % av personer över 55 år. Med 25 % av kanadensarna som förväntas vara 55 år eller äldre år 2036, kommer ett ökande antal kanadensare att drabbas av knä-OA. Hos drabbade individer ökar risken för medicinska komorbiditeter, vilket kan leda till negativa kardiovaskulära utfall, depression och sämre livskvalitet. Nuvarande konservativ terapi inkluderar oral analgesi, livsstilsförändring, kortikosteroidinjektion och viskosupplementering. Dessa nuvarande konservativa åtgärder har varierande svar. Hos patienter som föredrar att undvika operation eller inte är kirurgiska kandidater saknas säkra och konsekvent effektiva behandlingsalternativ.
Geniculate artery embolization (GAE) är ett minimalt invasivt alternativ med låg risk för komplikationer som har visat lovande i explorativa studier. GAE ger fördelar genom att störa angiogenesen i knät, vilket kan bidra till kronisk inflammation i den drabbade leden, och hjälper till att förhindra tillväxten av nya sensoriska nervfibrer som kan minska smärtan i samband med artros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason Wong, MD
- Telefonnummer: 403-944-1132
- E-post: wongjk@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytering
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Jason Wong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VAS-poäng på minst 50 mm för knäsmärta
- Smärta resistent mot minst 3 månaders konservativ terapi (inklusive medicinsk terapi, sjukgymnastik, intraartikulär kortison eller viskosupplementinjektion).
- Ålder > 40 år
- Röntgenbilder som visar knäartros på samma sida som smärta
- Patienten är inte en kirurgisk kandidat eller avböjer kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Radiografiskt svår knäartros (Kellgren-Lawrence grad >2)
- Svår icke-knärelaterad smärta i nedre extremiteter med VAS > 50 mm.
- Lokal infektion och inflammatorisk artrit.
- Malignitet
- Tidigare knäoperation
- Blödningsrisk - känd hematologisk sjukdom ökar risken för blödning, pre-procedur INR > 1,4, pre-procedur PTT > 40 sekunder eller före proceduren trombocyter < 50 000/uL
- Känd kronisk njursvikt eller eGFR < 45
- ECOG-grad > 2
- Patientvikt > 300 lbs
- Patient opålitlig för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Geniculate Artery Embolization arm
|
GAE-proceduren innebär användning av ett emboliseringsmedel för att blockera blodflödet till specifika områden av knät.
Under sedo-analgesi uppnås tillgång till målkärlen genom lårbens- eller radialartären.
GAE utförs med angiografi för att visualisera blodkärl för att bedöma den drabbade knäleden och säkerställa framgångsrik behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: 3 månader
|
För att mäta andelen patienter som uppnår minst 50 % smärtreduktion genom visuell analog smärtpoäng (VAS) efter GAE för behandling av smärta på grund av knäartros
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
För att mäta förekomsten av mindre och större procedurrelaterade biverkningar
|
30 dagar
|
|
Smärtminskning
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
För att mäta andelen patienter som uppnår minst 50 % smärtreduktion genom visuell analog smärtpoäng (VAS) efter GAE för behandling av smärta på grund av knäartros
|
1 månad och 6 månader
|
|
Smärta, stelhet och fysisk funktion
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
För att mäta den genomsnittliga förbättringen i Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) efter GAE
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Smärtstillande medicin krävs
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
5. Att mäta andelen patienter som uppnår minskning av nödvändig smärtstillande medicin, både i antal och dos efter GAE
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB21-0641
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .