Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization til Behandling af Knæ Slidgigt

18. december 2023 opdateret af: University of Calgary

Slidgigt (OA) er en meget udbredt degenerativ ledsygdom, der bidrager til kroniske smerter og invaliditet hos cirka 10 % af personer over 55 år. Med 25 % af canadierne, der forventes at være 55 år eller ældre i 2036, vil et stigende antal canadiere blive ramt af knæ-OA. Hos berørte individer er risikoen for medicinske følgesygdomme øget, hvilket kan føre til ugunstige kardiovaskulære udfald, depression og dårligere livskvalitet. Nuværende konservativ terapi omfatter oral analgesi, livsstilsændring, kortikosteroidinjektion og viskosupplementering. Disse nuværende konservative foranstaltninger har varierende svar. Hos patienter, der foretrækker at undgå operation eller ikke er kirurgiske kandidater, mangler sikre og konsekvent effektive behandlingsmuligheder.

Geniculate artery embolization (GAE) er et minimalt invasivt alternativ med lav risiko for komplikationer, som har vist lovende i eksplorative undersøgelser. GAE giver fordel ved at forstyrre angiogenese i knæet, som kan bidrage til kronisk betændelse i det berørte led, og hjælper med at forhindre væksten af ​​nye sensoriske nervefibre, som kan reducere smerten forbundet med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Wong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. VAS-score på mindst 50 mm for knæsmerter
  2. Smerteresistent over for mindst 3 måneders konservativ terapi (inklusive medicinsk terapi, fysioterapi, intraartikulær kortison eller viscosupplement-injektion).
  3. Alder > 40 år
  4. Røntgenbilleder, der viser knæartrose på samme side som smerte
  5. Patienten er ikke en kirurgisk kandidat eller afslår kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiografisk svær knæartrose (Kellgren-Lawrence grad >2)
  2. Alvorlige ikke-knærelaterede smerter i underekstremiteterne med VAS > 50 mm.
  3. Lokal infektion og inflammatorisk arthritis.
  4. Malignitet
  5. Tidligere knæoperation
  6. Blødningsrisiko - kendt hæmatologisk sygdom, der øger risikoen for blødning, præ-procedure INR > 1,4, præ-procedure PTT > 40 sekunder eller præ-procedure blodplader < 50.000/uL
  7. Kendt kronisk nyresvigt eller eGFR < 45
  8. ECOG-grad > 2
  9. Patientvægt > 300 lbs
  10. Patient upålidelig til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geniculate Arterie Embolization arm
Procedure: Geniculate Arterie Embolization
GAE-proceduren involverer brugen af ​​et emboliseringsmiddel til at blokere blodgennemstrømningen til specifikke områder af knæet. Under sedo-analgesi opnås adgang til målkarrene gennem den femorale eller radiale arterie. GAE udføres med angiografi for at visualisere blodkar for at vurdere det berørte knæled og sikre en vellykket behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 3 måneder
At måle andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % smertereduktion ved hjælp af den visuelle analoge smertescore (VAS) efter GAE til behandling af smerter på grund af knæartrose
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
At måle forekomsten af ​​mindre og større procedurerelaterede bivirkninger
30 dage
Smertereduktion
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
At måle andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % smertereduktion ved hjælp af den visuelle analoge smertescore (VAS) efter GAE til behandling af smerter på grund af knæartrose
1 måned og 6 måneder
Smerter, stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
At måle den gennemsnitlige forbedring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) efter GAE
1, 3 og 6 måneder
Smertestillende medicin påkrævet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
5. At måle andelen af ​​patienter, der opnår reduktion af nødvendig smertestillende medicin, både i antal og dosis efter GAE
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-0641

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Geniculate Arterie Embolization

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner