Geniculate valtimoembolisaatio polven nivelrikon hoitoon
Nivelrikko (OA) on erittäin yleinen rappeuttava nivelsairaus, joka aiheuttaa kroonista kipua ja vammaisuutta noin 10 %:lla yli 55-vuotiaista ihmisistä. Koska 25 prosentin kanadalaisista odotetaan olevan 55-vuotiaita tai vanhempia vuoteen 2036 mennessä, yhä useammat kanadalaiset kärsivät polven OA:sta. Sairastuneilla henkilöillä riski sairastua muihin lääketieteellisiin sairauksiin on lisääntynyt, mikä voi johtaa haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin, masennukseen ja huonompaan elämänlaatuun. Nykyinen konservatiivinen hoito sisältää suun kautta annettavan kivunlievityksen, elämäntapojen muuttamisen, kortikosteroidi-injektion ja viskoosisunnon. Näillä nykyisillä konservatiivisilla toimenpiteillä on vaihtelevia vastauksia. Potilailta, jotka haluaisivat välttää leikkausta tai jotka eivät ole leikkauskohteita, ei ole turvallisia ja jatkuvasti tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Geniculate artery embolization (GAE) on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto, jolla on alhainen komplikaatioriski ja joka on osoittanut lupaavia tutkimuksia. GAE:stä on hyötyä häiritsemällä angiogeneesiä polvessa, mikä voi myötävaikuttaa sairastuneen nivelen krooniseen tulehdukseen, ja auttaa estämään uusien sensoristen hermosäikeiden kasvua, mikä voi vähentää nivelrikkoon liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Wong, MD
- Puhelinnumero: 403-944-1132
- Sähköposti: wongjk@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytointi
- Foothills Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Wong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvikipujen VAS-pistemäärä vähintään 50 mm
- Kestää kipua vähintään 3 kuukauden konservatiiviselle hoidolle (mukaan lukien lääkehoito, fysioterapia, nivelensisäinen kortisoni tai viskosuplementti-injektio).
- Ikä > 40 vuotta
- Röntgenkuvat, jotka osoittavat polven nivelrikon samalta puolelta kuin kipua
- Potilas ei ole leikkauskandidaatti tai kieltäytyy leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Radiografisesti vakava polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste >2)
- Vakava ei-polviin liittyvä alaraajakipu, jossa VAS > 50 mm.
- Paikallinen infektio ja tulehduksellinen niveltulehdus.
- Pahanlaatuisuus
- Edellinen polvileikkaus
- Verenvuotoriski – tunnettu hematologinen sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ennen toimenpidettä INR > 1,4, ennen toimenpidettä PTT > 40 sekuntia tai verihiutaleet ennen toimenpidettä < 50 000/uL
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta tai eGFR < 45
- ECOG-luokka > 2
- Potilaan paino > 300 lbs
- Potilas ei luotettava seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geniculate Valtimon embolisaatiovarsi
|
GAE-menettelyyn kuuluu embolisointiaineen käyttö estämään verenvirtaus tietyille polven alueille.
Sedo-analgesian aikana pääsy kohdesuoniin saavutetaan reisi- tai säteittäisvaltimon kautta.
GAE suoritetaan angiografialla verisuonten visualisoimiseksi vaurioituneen polvinivelen arvioimiseksi ja onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 50 % kivun vähenemisen visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla GAE:n jälkeen polven nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaa vähäisten ja suurten toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
|
30 päivää
|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Mittaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 50 % kivun vähenemisen visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla GAE:n jälkeen polven nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräisen paranemisen mittaamiseksi GAE:n jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kipulääkettä tarvitaan
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
5. Mittaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähenevän kipulääkitystarpeen, sekä lukumäärällä että annoksella GAE:n jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0641
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .