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ケニアにおける内臓リーシュマニア症の診断のための rK28 の有用性を評価するための評価 (rK28-AccDemo)

2023年4月6日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

ケニアにおける内臓リーシュマニア症の診断のための rK28 RDT の評価、東アフリカにおけるその使用とアクセスに関する推奨の強化に向けて

アフリカ東部における内臓リーシュマニア症 (VL) の診断は、正確な診断検査が利用できることによって妨げられています。 現在、診断は、Bio-Rad が作成した IT-Leish rK39 迅速診断検査 (RDT) を使用した VL の疑いのある患者の検査に基づいています。 そのような患者で rK39 が陰性の場合は、保健省が推奨する診断アルゴリズムに従って、直接凝集試験 (DAT) や組織吸引物 (脾臓、骨髄、リンパ節) の顕微鏡検査などの他の検査が行われます。 現在の診断ツールには、いくつかの課題があります。 したがって、よりシンプルで使いやすいツールが必要です。

新しい VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech) は、Research Use Only (RUO) テストとして利用できます。 テストは使いやすく、IT-Leish rK39 RDT よりも高温で安定しており、安価です。 ケニアで rK28 の性能を IT-Leish rK39 と比較した臨床研究 (AfriKADIA) の結果は、rK28 の感度が高い (95.93%) が、血液中では低い特異性 (72.73%) を示しましたが、IT-Leish rK39 は感度と特異性の値を示しました。それぞれ 91.87% と 100% です。 特異性が低いにもかかわらず、rK28 の感度の向上により、現在のツールと組み合わせて使用​​ すると、リソースが限られた設定で VL をルールインするために使用できるようになり、追加のケースの早期検出が可能になります。 WHO は、2 つの RDT を利用できるようにすることを推奨しています。 rK28 のユースケースと利点に関するデータをさらに生成することで、WHO の推奨とその採用につながるでしょう。 さらに、このデータはケニアでの使用の承認に貢献し、VL の監視と制御の方法を改善します。 Bio-Rad による IT-Leish rK39 の製造中止の最近の発表により、この研究では IT-Leish rK39 の代替品として Kalazar Detect rK39 (InBios) も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ケニア
      • Lodwar、ケニア
        • 募集
        • Turkana County
        • 副調査官：
          • Jimmy Loree
      • Marsabit、ケニア
        • 募集
        • Marsabit County
        • 副調査官：
          • Abduba Liban
      • Nairobi、ケニア
        • 積極的、募集していない
        • Kenya Medical Research Institute
      • Wajir、ケニア
        • 募集
        • Wajir County
        • 副調査官：
          • Rukia Abdullahi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設の医療施設に来院している、またはVLの疑いがある周辺の医療センターから紹介された個人。

説明

包含基準:

  • -VLと互換性のある臨床徴候と症状がある1年以上のすべての患者（2週間以上の発熱、脾腫、消耗、マラリア陰性）
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られた参加者（18歳以上の場合）、または18歳未満の参加者の両親または法定後見人によって署名された参加者。 12～17歳の未成年者の場合は、保護者の同意に加えてお子様の同意が必要です。

除外基準:

  • VL の再発例 (治療後 6 ～ 12 か月の再発性感染症)。
  • -カラアザール後の皮膚リーシュマニア症の参加者
  • 何らかの理由で、評価に必要な血液サンプルを採取できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠：12ヶ月
感度、特異度、陰性および陽性の予測値 (NPV、PPV) とその信頼区間。
12ヶ月
診断性能
時間枠：12ヶ月
診断オッズ比 (DOR) または平衡精度 (BA)。
12ヶ月
ユースケース
時間枠：12ヶ月
テストのさまざまな組み合わせの使用例。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：12ヶ月
テスト/アルゴリズムごとのコスト見積もり
12ヶ月
診断へのアクセス (RDT の最適な配置)
時間枠：12ヶ月
一次医療施設と紹介施設までの距離。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

協力者

Kenya Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月31日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NT012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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