Evaluering for å vurdere brukervennligheten av rK28 for diagnose av visceral leishmaniasis i Kenya (rK28-AccDemo)
Evaluering av rK28 RDT for diagnose av visceral leishmaniasis i Kenya, mot styrking av anbefalinger for bruk og tilgang i Øst-Afrika
Diagnose av visceral leishmaniasis (VL) i det østlige Afrika hindres av tilgjengeligheten av nøyaktige diagnostiske tester. Foreløpig er diagnosen basert på testing av mistenkte VL-pasienter med IT-Leish rK39 rask diagnostisk test (RDT) produsert av Bio-Rad. Hvis rK39 er negativ på slike pasienter, utføres andre tester som Direct Agglutination Tests (DAT) og mikroskopi av vevsaspirater (milt, benmarg, lymfeknute), etter anbefalt diagnostisk algoritme av Helsedepartementet. De nåværende diagnostiske verktøyene byr på flere utfordringer. Det er derfor behov for enklere og lettere å bruke verktøy.
En ny VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech), er tilgjengelig som en Research Use Only (RUO) test. Testen kan være enklere å bruke, mer stabil ved høyere temperaturer enn IT-Leish rK39 RDT, og billigere. Resultater av kliniske studier (AfriKADIA) som sammenligner ytelsen til rK28 med IT-Leish rK39 i Kenya har vist høyere sensitivitet for rK28 (95,93 %), men lav spesifisitet (72,73 %) i blod, mens IT-Leish rK39 hadde sensitivitets- og spesifisitetsverdier på henholdsvis 91,87 % og 100 %. Til tross for den lavere spesifisiteten, kan den forbedrede sensitiviteten til rK28 muliggjøre bruk av den til å styre VL i ressursbegrensede innstillinger, når den brukes i kombinasjon med gjeldende verktøy, og dermed muliggjøre tidlig oppdagelse av ytterligere tilfeller. WHO anbefaler tilgjengeligheten av to RDT-er. Generering av mer data om brukstilfeller og fordeler med rK28 vil informere WHO-anbefalingen og dens vedtak. Videre kan disse dataene bidra til godkjenning for bruk i Kenya, og dermed forbedre metoder for VL-overvåking og kontroll. Med den nylige kunngjøringen om seponering av IT-Leish rK39 av Bio-Rad, vil denne studien også evaluere Kalazar Detect rK39 (InBios) som et alternativ til IT-Leish rK39.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawn K Maranga
- Telefonnummer: +254722554641
- E-post: Dawn.Maranga@finddx.org
Studiesteder
-
-
-
Lodwar, Kenya
- Rekruttering
- Turkana County
-
Underetterforsker:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Kenya
- Rekruttering
- Marsabit County
-
Underetterforsker:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Kenya
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Kenya
- Rekruttering
- Wajir County
-
Underetterforsker:
- Rukia Abdullahi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 1 år, med kliniske tegn og symptomer forenlig med VL (feber > 2 uker, splenomegali, sløsing, malaria negativ)
- Deltakere som det er innhentet skriftlig informert samtykke for (hvis de er 18 år og eldre) eller signert av foreldre(r) eller verge for deltakere under 18 år. For mindreårige 12 - 17 år vil samtykke fra barna innhentes i tillegg til samtykke fra foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefallstilfeller av VL (recrudescent infeksjon 6-12 måneder etter behandling).
- Deltakere med post-kala-azar dermal leishmaniasis
- Deltakere som av en eller annen grunn ikke kan ta blodprøven som er nødvendig for evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier (NPV, PPV) sammen med deres konfidensintervaller.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisk oddetall (DOR) eller balansert nøyaktighet (BA).
|
12 måneder
|
|
Brukssaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk tilfeller for ulike kombinasjoner av tester.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadsestimater per test/algoritme
|
12 måneder
|
|
Tilgang til diagnose (optimal plassering av RDT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand til primærhelsetjenesten og til henvisningsstedet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .