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Avaliação para avaliar a usabilidade de rK28 para o diagnóstico de leishmaniose visceral no Quênia (rK28-AccDemo)

6 de abril de 2023 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Avaliação do RDT rK28 para o diagnóstico de leishmaniose visceral no Quênia, para fortalecer as recomendações para seu uso e acesso na África Oriental

O diagnóstico da leishmaniose visceral (LV) na África oriental é dificultado pela disponibilidade de testes diagnósticos precisos. Atualmente, o diagnóstico é baseado no teste de pacientes com suspeita de LV com o teste de diagnóstico rápido (RDT) IT-Leish rK39 produzido pela Bio-Rad. Se o rK39 for negativo nesses pacientes, outros exames como Testes de Aglutinação Direta (TAD) e microscopia de aspirados teciduais (esplênico, medula óssea, linfonodo) são realizados, seguindo o algoritmo de diagnóstico recomendado pelo Ministério da Saúde. As ferramentas de diagnóstico atuais apresentam vários desafios. Ferramentas mais simples e fáceis de usar são, portanto, necessárias.

Um novo teste rápido VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab (CTK Biotech), está disponível como um teste para uso exclusivo em pesquisa (RUO). O teste pode ser mais fácil de usar, mais estável em temperaturas mais altas do que o IT-Leish rK39 RDT e mais barato. Resultados de estudos clínicos (AfriKADIA) comparando o desempenho de rK28 com IT-Leish rK39 no Quênia mostraram maior sensibilidade de rK28 (95,93%) mas baixa especificidade (72,73%) no sangue, enquanto o IT-Leish rK39 apresentou valores de sensibilidade e especificidade de 91,87% e 100% respectivamente. Apesar da especificidade mais baixa, a sensibilidade aprimorada do rK28 pode permitir seu uso para descartar LV em configurações com recursos limitados, quando usado em combinação com as ferramentas atuais, permitindo assim a detecção precoce de casos adicionais. A OMS recomenda a disponibilidade de dois RDTs. A geração de mais dados sobre os casos de uso e vantagens do rK28 informaria a recomendação da OMS e sua adoção. Além disso, esses dados podem contribuir para sua aprovação para uso no Quênia, melhorando assim os métodos de vigilância e controle da LV. Com o recente anúncio da descontinuação do IT-Leish rK39 pela Bio-Rad, este estudo também avaliaria o Kalazar Detect rK39 (InBios) como uma alternativa ao IT-Leish rK39.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

625

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
      • Lodwar, Quênia
        • Recrutamento
        • Turkana County
        • Subinvestigador:
          • Jimmy Loree
      • Marsabit, Quênia
        • Recrutamento
        • Marsabit County
        • Subinvestigador:
          • Abduba Liban
      • Nairobi, Quênia
        • Ativo, não recrutando
        • Kenya Medical Research Institute
      • Wajir, Quênia
        • Recrutamento
        • Wajir County
        • Subinvestigador:
          • Rukia Abdullahi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que se apresentam em unidades de saúde dos locais participantes ou encaminhados de centros de saúde periféricos com suspeita de LV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ≥ 1 ano, com sinais e sintomas clínicos compatíveis com LV (febre > 2 semanas, esplenomegalia, emagrecimento, malária negativa)
  • Participantes para os quais o consentimento informado por escrito foi obtido (se maior de 18 anos) ou assinado pelos pais ou responsável legal para participantes menores de 18 anos. No caso de menores de 12 a 17 anos, o consentimento dos filhos será obtido além do consentimento dos pais.

Critério de exclusão:

  • Casos de recidiva de LV (infecção recrudescente 6-12 meses após o tratamento).
  • Participantes com leishmaniose dérmica pós-calazar
  • Participantes de quem, por qualquer motivo, a amostra de sangue necessária para a avaliação não pode ser coletada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: 12 meses
Sensibilidade, Especificidade, os valores preditivos negativo e positivo (VPN, VPP) juntamente com seus intervalos de confiança.
12 meses
Desempenho de diagnóstico
Prazo: 12 meses
Razão impar de diagnóstico (DOR) ou Precisão balanceada (BA).
12 meses
Casos de uso
Prazo: 12 meses
Casos de uso para as diferentes combinações de testes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
Estimativas de custo por teste/algoritmo
12 meses
Acesso ao diagnóstico (colocação ideal de RDTs)
Prazo: 12 meses
Distância até a unidade básica de saúde e até a unidade de referência.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Kenya Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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