Evaluierung zur Beurteilung der Verwendbarkeit von rK28 für die Diagnose der viszeralen Leishmaniose in Kenia (rK28-AccDemo)
Bewertung von rK28 RDT für die Diagnose der viszeralen Leishmaniose in Kenia, zur Stärkung der Empfehlungen für die Verwendung und den Zugang in Ostafrika
Die Diagnose der viszeralen Leishmaniose (VL) in Ostafrika wird durch die Verfügbarkeit genauer diagnostischer Tests behindert. Derzeit basiert die Diagnose auf der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf VL mit dem von Bio-Rad hergestellten IT-Leish rK39 diagnostischen Schnelltest (RDT). Wenn rK39 bei solchen Patienten negativ ist, werden andere Tests wie der direkte Agglutinationstest (DAT) und Mikroskopie von Gewebeaspiraten (Milz, Knochenmark, Lymphknoten) gemäß dem vom Gesundheitsministerium empfohlenen Diagnosealgorithmus durchgeführt. Die aktuellen diagnostischen Tools bringen mehrere Herausforderungen mit sich. Daher werden einfachere und benutzerfreundlichere Tools benötigt.
Ein neuer VL RDT – OnSite Leishmania rK28 Ab Schnelltest (CTK Biotech) ist als Test nur für Forschungszwecke (RUO) erhältlich. Der Test ist möglicherweise einfacher zu verwenden, stabiler bei höheren Temperaturen als der IT-Leish rK39 RDT und billiger. Ergebnisse klinischer Studien (AfriKADIA), die die Leistung von rK28 mit IT-Leish rK39 in Kenia verglichen, haben eine höhere Sensitivität von rK28 (95,93 %), aber eine geringe Spezifität (72,73 %) im Blut gezeigt, während IT-Leish rK39 Sensitivitäts- und Spezifitätswerte aufwies von 91,87 % bzw. 100 %. Trotz der geringeren Spezifität könnte die verbesserte Sensitivität des rK28 seine Verwendung ermöglichen, um VL in ressourcenbeschränkten Umgebungen einzuschränken, wenn es in Kombination mit aktuellen Tools verwendet wird, wodurch die Früherkennung zusätzlicher Fälle ermöglicht wird. Die WHO empfiehlt die Verfügbarkeit von zwei RDTs. Die Generierung von mehr Daten zu den Anwendungsfällen und Vorteilen von RK28 würde die WHO-Empfehlung und ihre Annahme beeinflussen. Darüber hinaus können diese Daten zu seiner Zulassung zur Verwendung in Kenia beitragen und dadurch die Methoden zur Überwachung und Kontrolle von VL verbessern. Mit der kürzlichen Ankündigung der Einstellung des IT-Leish RK39 durch Bio-Rad würde diese Studie auch den Kalazar Detect RK39 (InBios) als Alternative zum IT-Leish RK39 bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawn K Maranga
- Telefonnummer: +254722554641
- E-Mail: Dawn.Maranga@finddx.org
Studienorte
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Lodwar, Kenia
- Rekrutierung
- Turkana County
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Unterermittler:
- Jimmy Loree
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Marsabit, Kenia
- Rekrutierung
- Marsabit County
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Unterermittler:
- Abduba Liban
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Nairobi, Kenia
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kenya Medical Research Institute
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Wajir, Kenia
- Rekrutierung
- Wajir County
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Unterermittler:
- Rukia Abdullahi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ≥ 1 Jahr mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit VL vereinbar sind (Fieber > 2 Wochen, Splenomegalie, Auszehrung, Malaria-negativ)
- Teilnehmer, für die eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt wurde (ab 18 Jahren) oder von Eltern oder Erziehungsberechtigten für Teilnehmer unter 18 Jahren unterzeichnet wurde. Bei Minderjährigen zwischen 12 und 17 Jahren muss zusätzlich zur Zustimmung der Eltern die Zustimmung der Kinder eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivfälle von VL (rezidivierende Infektion 6-12 Monate nach der Behandlung).
- Teilnehmer mit dermaler Leishmaniose nach Kala-Azar
- Teilnehmer, denen aus irgendwelchen Gründen die für die Auswertung benötigte Blutprobe nicht entnommen werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität, Spezifität, die negativen und positiven prädiktiven Werte (NPV, PPV) zusammen mit ihren Konfidenzintervallen.
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12 Monate
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Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Diagnostic Odd Ratio (DOR) oder Balanced Accuracy (BA).
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12 Monate
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Anwendungsfälle
Zeitfenster: 12 Monate
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Anwendungsfälle für die verschiedenen Kombinationen von Tests.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Kostenschätzungen pro Test/Algorithmus
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12 Monate
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Zugang zur Diagnose (optimale Platzierung von RDTs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Entfernung zur primären Gesundheitseinrichtung und zur Überweisungseinrichtung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NT012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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