케냐에서 내장 레슈마니아증 진단을 위한 rK28의 유용성 평가를 위한 평가 (rK28-AccDemo)
케냐의 내장 레슈만편모충증 진단을 위한 rK28 RDT 평가, 동부 아프리카에서의 사용 및 접근에 대한 권장 사항 강화
동부 아프리카에서 내장 레슈만편모충증(VL)의 진단은 정확한 진단 테스트의 가용성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 현재 진단은 Bio-Rad에서 생산한 IT-Leish rK39 신속 진단 테스트(RDT)로 의심되는 VL 환자 테스트를 기반으로 합니다. 이러한 환자에서 rK39가 음성이면 보건부가 권장하는 진단 알고리즘에 따라 직접 응집 검사(DAT) 및 조직 흡인 현미경(비장, 골수, 림프절)과 같은 다른 검사를 수행합니다. 현재 진단 도구는 몇 가지 문제를 제시합니다. 따라서 더 간단하고 사용하기 쉬운 도구가 필요합니다.
새로운 VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test(CTK Biotech)는 연구 전용(RUO) 테스트로 사용할 수 있습니다. 이 테스트는 IT-Leish rK39 RDT보다 사용하기 쉽고 더 높은 온도에서 더 안정적이며 더 저렴할 수 있습니다. 케냐에서 rK28과 IT-Leish rK39의 성능을 비교한 임상 연구(AfriKADIA) 결과 혈액에서 rK28의 민감도는 95.93%로 높지만 특이도는 낮음(72.73%), IT-Leish rK39는 민감도와 특이도 값을 가짐 각각 91.87% 및 100%입니다. 낮은 특이성에도 불구하고 rK28의 개선된 감도는 현재 도구와 함께 사용할 때 리소스 제한 설정에서 VL 규칙에 사용할 수 있으므로 추가 사례를 조기에 감지할 수 있습니다. WHO는 두 개의 RDT를 사용할 것을 권장합니다. rK28의 사용 사례 및 이점에 대한 더 많은 데이터를 생성하면 WHO 권장 사항 및 채택에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 또한 이 데이터는 케냐에서의 사용 승인에 기여하여 VL 감시 및 제어 방법을 개선할 수 있습니다. 최근 Bio-Rad가 IT-Leish rK39를 단종한다고 발표함에 따라 이 연구에서는 IT-Leish rK39의 대안으로 Kalazar Detect rK39(InBios)도 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawn K Maranga
- 전화번호: +254722554641
- 이메일: Dawn.Maranga@finddx.org
연구 장소
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Lodwar, 케냐
- 모병
- Turkana County
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부수사관:
- Jimmy Loree
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Marsabit, 케냐
- 모병
- Marsabit County
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부수사관:
- Abduba Liban
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Nairobi, 케냐
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kenya Medical Research Institute
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Wajir, 케냐
- 모병
- Wajir County
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부수사관:
- Rukia Abdullahi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- VL과 양립할 수 있는 임상 징후 및 증상이 있는 1세 이상의 모든 환자(발열 > 2주, 비장비대, 소모성, 말라리아 음성)
- 서면 동의서를 얻었거나(18세 이상인 경우) 18세 미만 참가자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 서명한 참가자. 12~17세 미성년자의 경우 부모의 동의 외에 자녀의 동의도 받아야 합니다.
제외 기준:
- VL의 재발 사례(치료 후 6-12개월 후 재발성 감염).
- 포스트-칼라-아자르 피부 레슈만편모충증이 있는 참가자
- 어떤 이유로든 평가에 필요한 혈액 샘플을 채취할 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 12 개월
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민감도, 특이도, 신뢰 구간과 함께 음수 및 양수 예측 값(NPV, PPV).
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12 개월
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진단 성능
기간: 12 개월
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진단 홀수비(DOR) 또는 균형 정확도(BA).
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12 개월
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사용 사례
기간: 12 개월
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다양한 테스트 조합에 대한 사용 사례.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 12 개월
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테스트/알고리즘당 비용 추정
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12 개월
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진단 접근(RDT의 최적 배치)
기간: 12 개월
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1차 의료 시설 및 위탁 시설까지의 거리.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NT012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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