Valutazione per valutare l'usabilità di rK28 per la diagnosi della leishmaniosi viscerale in Kenya (rK28-AccDemo)
Valutazione di rK28 RDT per la diagnosi della leishmaniosi viscerale in Kenya, verso il rafforzamento delle raccomandazioni per il suo uso e accesso nell'Africa orientale
La diagnosi di leishmaniosi viscerale (VL) nell'Africa orientale è ostacolata dalla disponibilità di test diagnostici accurati. Attualmente, la diagnosi si basa sul test dei pazienti sospetti di VL con il test diagnostico rapido (RDT) IT-Leish rK39 prodotto da Bio-Rad. Se rK39 è negativo su tali pazienti, vengono eseguiti altri test come il Test di Agglutinazione Diretta (DAT) e la microscopia degli aspirati tissutali (milza, midollo osseo, linfonodo), seguendo l'algoritmo diagnostico raccomandato dal Ministero della Salute. Gli attuali strumenti diagnostici presentano diverse sfide. Sono quindi necessari strumenti più semplici e facili da usare.
Un nuovo test rapido VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab (CTK Biotech) è disponibile come test RUO (Research Use Only). Il test può essere più facile da usare, più stabile a temperature più elevate rispetto all'IT-Leish rK39 RDT e più economico. I risultati degli studi clinici (AfriKADIA) che confrontano le prestazioni di rK28 con IT-Leish rK39 in Kenya hanno mostrato una maggiore sensibilità di rK28 (95,93%) ma una bassa specificità (72,73%) nel sangue, mentre IT-Leish rK39 aveva valori di sensibilità e specificità rispettivamente del 91,87% e del 100%. Nonostante la minore specificità, la maggiore sensibilità di rK28 potrebbe consentirne l'uso per regolare il VL in contesti con risorse limitate, se utilizzato in combinazione con gli strumenti attuali, consentendo così la diagnosi precoce di ulteriori casi. L'OMS raccomanda la disponibilità di due RDT. La generazione di più dati sui casi d'uso e sui vantaggi di rK28 informerebbe la raccomandazione dell'OMS e la sua adozione. Inoltre, questi dati possono contribuire alla sua approvazione per l'uso in Kenya, migliorando così i metodi di sorveglianza e controllo VL. Con il recente annuncio dell'interruzione dell'IT-Leish rK39 da parte di Bio-Rad, questo studio valuterà anche il Kalazar Detect rK39 (InBios) come alternativa all'IT-Leish rK39.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawn K Maranga
- Numero di telefono: +254722554641
- Email: Dawn.Maranga@finddx.org
Luoghi di studio
-
-
-
Lodwar, Kenya
- Reclutamento
- Turkana County
-
Sub-investigatore:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Kenya
- Reclutamento
- Marsabit County
-
Sub-investigatore:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Kenya
- Attivo, non reclutante
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Kenya
- Reclutamento
- Wajir County
-
Sub-investigatore:
- Rukia Abdullahi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ≥ 1 anno, con segni e sintomi clinici compatibili con VL (febbre > 2 settimane, splenomegalia, deperimento, malaria negativa)
- Partecipanti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto (se di età pari o superiore a 18 anni) o firmato dai genitori o dal tutore legale per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni. Nel caso di minori di età compresa tra 12 e 17 anni, oltre al consenso dei genitori, dovrà essere ottenuto il consenso dei figli.
Criteri di esclusione:
- Casi di recidiva di VL (infezione recidivante 6-12 mesi dopo il trattamento).
- Partecipanti con leishmaniosi cutanea post-kala-azar
- Partecipanti ai quali, per qualsiasi motivo, non può essere prelevato il campione di sangue necessario per la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sensibilità, specificità, i valori predittivi negativi e positivi (VAN, PPV) insieme ai loro intervalli di confidenza.
|
12 mesi
|
|
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rapporto dispari diagnostico (DOR) o accuratezza bilanciata (BA).
|
12 mesi
|
|
Casi d'uso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Casi d'uso per la diversa combinazione di test.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Stime dei costi per test/algoritmo
|
12 mesi
|
|
Accesso alla diagnosi (posizionamento ottimale di RDT)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Distanza dalla struttura sanitaria primaria e dalla struttura di riferimento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .