Ocena przydatności rK28 do diagnozowania leiszmaniozy trzewnej w Kenii (rK28-AccDemo)
Ocena rK28 RDT w diagnostyce leiszmaniozy trzewnej w Kenii, w kierunku wzmocnienia zaleceń dotyczących jej stosowania i dostępu w Afryce Wschodniej
Rozpoznanie leiszmaniozy trzewnej (VL) we wschodniej Afryce jest utrudnione przez dostępność dokładnych testów diagnostycznych. Obecnie diagnoza opiera się na badaniu pacjentów z podejrzeniem VL za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) IT-Leish rK39 firmy Bio-Rad. W przypadku ujemnego wyniku rK39 u takich pacjentów wykonuje się inne badania, takie jak Bezpośrednie Testy Aglutynacyjne (DAT) i mikroskopię aspiratów tkankowych (śledziony, szpiku kostnego, węzłów chłonnych), zgodnie z algorytmem diagnostycznym zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia. Obecne narzędzia diagnostyczne wiążą się z kilkoma wyzwaniami. Potrzebne są zatem prostsze i łatwiejsze w użyciu narzędzia.
Nowy test VL RDT — OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech) jest dostępny jako test przeznaczony wyłącznie do celów badawczych (RUO). Test może być łatwiejszy w użyciu, bardziej stabilny w wyższych temperaturach niż IT-Leish rK39 RDT i tańszy. Wyniki badań klinicznych (AfriKADIA) porównujących działanie rK28 z IT-Leish rK39 w Kenii wykazały wyższą czułość rK28 (95,93%), ale niską swoistość (72,73%) we krwi, podczas gdy IT-Leish rK39 miał wartości czułości i specyficzności odpowiednio 91,87% i 100%. Pomimo niższej specyficzności, poprawiona czułość rK28 może umożliwić jego zastosowanie do rządzenia VL w ustawieniach o ograniczonych zasobach, gdy jest używany w połączeniu z obecnymi narzędziami, umożliwiając w ten sposób wczesne wykrywanie dodatkowych przypadków. WHO zaleca dostępność dwóch RDT. Generowanie większej ilości danych na temat przypadków użycia i zalet rK28 pomogłoby w zaleceniu WHO i jego przyjęciu. Ponadto dane te mogą przyczynić się do jego zatwierdzenia do użytku w Kenii, poprawiając w ten sposób metody nadzoru i kontroli VL. Wraz z niedawnym ogłoszeniem wycofania IT-Leish rK39 przez firmę Bio-Rad, niniejsze badanie ocenia również Kalazar Detect rK39 (InBios) jako alternatywę dla IT-Leish rK39.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawn K Maranga
- Numer telefonu: +254722554641
- E-mail: Dawn.Maranga@finddx.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodwar, Kenia
- Rekrutacyjny
- Turkana County
-
Pod-śledczy:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Kenia
- Rekrutacyjny
- Marsabit County
-
Pod-śledczy:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Kenia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Kenia
- Rekrutacyjny
- Wajir County
-
Pod-śledczy:
- Rukia Abdullahi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 1 roku, z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z VL (gorączka > 2 tygodni, splenomegalia, wyniszczenie, brak malarii)
- Uczestnicy, dla których uzyskano pisemną świadomą zgodę (jeśli ukończyli 18 lat) lub podpisaną przez rodziców lub opiekuna prawnego dla uczestników poniżej 18 roku życia. W przypadku osób nieletnich w wieku od 12 do 17 lat oprócz zgody rodziców wymagana jest również zgoda dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nawrotu VL (nawracająca infekcja 6-12 miesięcy po leczeniu).
- Uczestnicy z leiszmaniozą skórną po kala-azar
- Uczestnicy, od których z jakiegokolwiek powodu nie można pobrać próbki krwi potrzebnej do oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne (NPV, PPV) wraz z ich przedziałami ufności.
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Diagnostyczny iloraz szans (DOR) lub zrównoważona dokładność (BA).
|
12 miesięcy
|
|
Przypadków użycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przypadki użycia dla różnych kombinacji testów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szacunki kosztów na test/algorytm
|
12 miesięcy
|
|
Dostęp do diagnostyki (optymalne umiejscowienie RDT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość do placówki podstawowej opieki zdrowotnej i placówki referencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .