Evaluering for at vurdere anvendeligheden af rK28 til diagnosticering af visceral leishmaniasis i Kenya (rK28-AccDemo)
Evaluering af rK28 RDT til diagnosticering af visceral leishmaniasis i Kenya, mod styrkelse af anbefalinger for dets brug og adgang i det østlige Afrika
Diagnose af visceral leishmaniasis (VL) i det østlige Afrika er hæmmet af tilgængeligheden af nøjagtige diagnostiske tests. I øjeblikket er diagnosen baseret på testning af formodede VL-patienter med IT-Leish rK39 hurtig diagnostisk test (RDT) produceret af Bio-Rad. Hvis rK39 er negativ på sådanne patienter, udføres andre tests såsom Direct Agglutination Tests (DAT) og mikroskopi af vævsaspirater (milt, knoglemarv, lymfeknude) efter den anbefalede diagnostiske algoritme af Sundhedsministeriet. De nuværende diagnostiske værktøjer giver flere udfordringer. Der er derfor behov for enklere og nemmere at bruge værktøjer.
En ny VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech), er tilgængelig som en Research Use Only (RUO) test. Testen kan være lettere at bruge, mere stabil ved højere temperaturer end IT-Leish rK39 RDT og billigere. Resultater af kliniske undersøgelser (AfriKADIA), der sammenligner ydeevnen af rK28 med IT-Leish rK39 i Kenya har vist højere sensitivitet af rK28 (95,93%), men lav specificitet (72,73%) i blod, mens IT-Leish rK39 havde sensitivitets- og specificitetsværdier på henholdsvis 91,87 % og 100 %. På trods af den lavere specificitet kunne den forbedrede følsomhed af rK28 muliggøre brugen af den til at indsætte VL i ressourcebegrænsede indstillinger, når den bruges i kombination med nuværende værktøjer, og dermed muliggøre tidlig detektering af yderligere tilfælde. WHO anbefaler tilgængeligheden af to RDT'er. Generering af flere data om anvendelsestilfælde og fordele ved rK28 ville informere WHO-anbefalingen og dens vedtagelse. Desuden kan disse data bidrage til dets godkendelse til brug i Kenya og derved forbedre metoder til VL-overvågning og kontrol. Med den nylige meddelelse om afbrydelsen af IT-Leish rK39 fra Bio-Rad, vil denne undersøgelse også evaluere Kalazar Detect rK39 (InBios) som et alternativ til IT-Leish rK39.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawn K Maranga
- Telefonnummer: +254722554641
- E-mail: Dawn.Maranga@finddx.org
Studiesteder
-
-
-
Lodwar, Kenya
- Rekruttering
- Turkana County
-
Underforsker:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Kenya
- Rekruttering
- Marsabit County
-
Underforsker:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Kenya
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Kenya
- Rekruttering
- Wajir County
-
Underforsker:
- Rukia Abdullahi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥ 1 år, med kliniske tegn og symptomer forenelige med VL (feber > 2 uger, splenomegali, svind, malaria negativ)
- Deltagere, for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke (hvis de er 18 år og derover) eller underskrevet af forældre(r) eller værge for deltagere under 18 år. For mindreårige i alderen 12 - 17 år skal der udover forældrenes samtykke indhentes samtykke fra børnene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af tilbagefald af VL (recrudescent infektion 6-12 måneder efter behandling).
- Deltagere med post-kala-azar dermal leishmaniasis
- Deltagere, fra hvem der af en eller anden grund ikke kan tages den nødvendige blodprøve til evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, de negative og positive prædiktive værdier (NPV, PPV) sammen med deres konfidensintervaller.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostisk ulige forhold (DOR) eller balanceret nøjagtighed (BA).
|
12 måneder
|
|
Brug cases
Tidsramme: 12 måneder
|
Use cases til forskellige kombinationer af tests.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningsestimater pr. test/algoritme
|
12 måneder
|
|
Adgang til diagnose (optimal placering af RDT'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand til det primære sundhedscenter og til henvisningsstedet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .