Evaluatie om de bruikbaarheid van rK28 voor de diagnose van viscerale leishmaniasis in Kenia te beoordelen (rK28-AccDemo)
Evaluatie van rK28 RDT voor de diagnose van viscerale leishmaniasis in Kenia, op weg naar versterking van aanbevelingen voor het gebruik en de toegang ervan in Oost-Afrika
Diagnose van viscerale leishmaniasis (VL) in Oost-Afrika wordt bemoeilijkt door de beschikbaarheid van nauwkeurige diagnostische tests. Momenteel is de diagnose gebaseerd op het testen van vermoedelijke VL-patiënten met de IT-Leish rK39 snelle diagnostische test (RDT), geproduceerd door Bio-Rad. Als rK39 negatief is bij dergelijke patiënten, worden andere tests uitgevoerd, zoals de Direct Agglutination Tests (DAT) en microscopie van weefselaspiraten (milt, beenmerg, lymfeklieren), volgens het aanbevolen diagnostische algoritme door het ministerie van Volksgezondheid. De huidige diagnostische hulpmiddelen bieden verschillende uitdagingen. Er zijn daarom eenvoudigere en gebruiksvriendelijkere tools nodig.
Een nieuwe VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech), is beschikbaar als een Research Use Only (RUO) test. De test is mogelijk gemakkelijker te gebruiken, stabieler bij hogere temperaturen dan de IT-Leish rK39 RDT en goedkoper. Resultaten van klinische onderzoeken (AfriKADIA) waarin de prestaties van rK28 werden vergeleken met IT-Leish rK39 in Kenia hebben hogere gevoeligheid van rK28 (95,93%) maar lage specificiteit (72,73%) in bloed aangetoond, terwijl de IT-Leish rK39 gevoeligheids- en specificiteitswaarden had van respectievelijk 91,87% en 100%. Ondanks de lagere specificiteit zou de verbeterde gevoeligheid van de rK28 het gebruik ervan mogelijk kunnen maken om VL in te stellen in omgevingen met beperkte middelen, indien gebruikt in combinatie met huidige tools, waardoor vroege detectie van extra gevallen mogelijk wordt. De WHO beveelt de beschikbaarheid van twee RDT's aan. Het genereren van meer gegevens over de use-cases en voordelen van rK28 zou de WHO-aanbeveling en de goedkeuring ervan informeren. Bovendien kunnen deze gegevens bijdragen aan de goedkeuring voor gebruik in Kenia, waardoor de methoden voor VL-surveillance en -controle worden verbeterd. Met de recente aankondiging van de stopzetting van de IT-Leish rK39 door Bio-Rad, zou deze studie ook de Kalazar Detect rK39 (InBios) evalueren als een alternatief voor de IT-Leish rK39.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dawn K Maranga
- Telefoonnummer: +254722554641
- E-mail: Dawn.Maranga@finddx.org
Studie Locaties
-
-
-
Lodwar, Kenia
- Werving
- Turkana County
-
Onderonderzoeker:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Kenia
- Werving
- Marsabit County
-
Onderonderzoeker:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Kenia
- Actief, niet wervend
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Kenia
- Werving
- Wajir County
-
Onderonderzoeker:
- Rukia Abdullahi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥ 1 jaar, met klinische tekenen en symptomen die passen bij VL (koorts > 2 weken, splenomegalie, wasting, malaria-negatief)
- Deelnemers voor wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen (indien 18 jaar en ouder) of ondertekend door ouder(s) of wettelijke voogd voor deelnemers jonger dan 18 jaar. In het geval van minderjarigen van 12 - 17 jaar zal naast de toestemming van de ouders ook toestemming van de kinderen moeten worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Terugvalgevallen van VL (terugkerende infectie 6-12 maanden na behandeling).
- Deelnemers met post-kala-azar dermale leishmaniasis
- Deelnemers bij wie om welke reden dan ook het bloedmonster dat nodig is voor de evaluatie niet kan worden afgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, de negatief en positief voorspellende waarden (NPV, PPV) samen met hun betrouwbaarheidsintervallen.
|
12 maanden
|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diagnostische odd ratio (DOR) of gebalanceerde nauwkeurigheid (BA).
|
12 maanden
|
|
Gebruik gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik cases voor de verschillende combinaties van testen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kostenramingen per test/algoritme
|
12 maanden
|
|
Toegang tot diagnose (optimale plaatsing van RDT's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tot de eerstelijnszorginstelling en tot de doorverwijsinstelling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .