Оценка пригодности rK28 для диагностики висцерального лейшманиоза в Кении (rK28-AccDemo)
Оценка ДЭТ rK28 для диагностики висцерального лейшманиоза в Кении, с целью усиления рекомендаций по его использованию и доступу в Восточной Африке
Диагностике висцерального лейшманиоза (ВЛ) в Восточной Африке препятствует доступность точных диагностических тестов. В настоящее время диагностика основана на тестировании пациентов с подозрением на ВЛ с помощью экспресс-теста (БДТ) IT-Leish rK39 производства Bio-Rad. Если rK39 отрицателен у таких пациентов, выполняются другие тесты, такие как тесты прямой агглютинации (DAT) и микроскопия аспиратов тканей (селезенки, костного мозга, лимфатических узлов) в соответствии с рекомендованным диагностическим алгоритмом Министерства здравоохранения. Существующие диагностические инструменты представляют несколько проблем. Поэтому необходимы более простые и легкие в использовании инструменты.
Новый экспресс-тест на определение антител к Leishmania rK28 на месте (CTK Biotech) VL RDT доступен только для исследовательских целей (RUO). Тест может быть проще в использовании, более стабилен при более высоких температурах, чем БДТ IT-Leish rK39, и дешевле. Результаты клинических исследований (AfriKADIA), сравнивающих эффективность rK28 с IT-Leish rK39 в Кении, показали более высокую чувствительность rK28 (95,93%), но низкую специфичность (72,73%) в крови, в то время как IT-Leish rK39 имел значения чувствительности и специфичности. 91,87% и 100% соответственно. Несмотря на более низкую специфичность, улучшенная чувствительность rK28 может позволить использовать его для определения VL в условиях ограниченных ресурсов при использовании в сочетании с текущими инструментами, что позволит раннее выявление дополнительных случаев. ВОЗ рекомендует наличие двух ДЭТ. Получение дополнительных данных о вариантах использования и преимуществах rK28 послужит основой для рекомендации ВОЗ и ее принятия. Кроме того, эти данные могут способствовать его одобрению для использования в Кении, тем самым улучшая методы эпиднадзора и контроля ВЛ. В связи с недавним объявлением компании Bio-Rad о прекращении производства IT-Leish rK39 в этом исследовании также будет оцениваться Kalazar Detect rK39 (InBios) в качестве альтернативы IT-Leish rK39.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dawn K Maranga
- Номер телефона: +254722554641
- Электронная почта: Dawn.Maranga@finddx.org
Места учебы
-
-
-
Lodwar, Кения
- Рекрутинг
- Turkana County
-
Младший исследователь:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Кения
- Рекрутинг
- Marsabit County
-
Младший исследователь:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Кения
- Активный, не рекрутирующий
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Кения
- Рекрутинг
- Wajir County
-
Младший исследователь:
- Rukia Abdullahi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ≥ 1 года с клиническими признаками и симптомами, совместимыми с ВЛ (лихорадка > 2 недель, спленомегалия, истощение, малярийно-отрицательный результат)
- Участники, для которых было получено письменное информированное согласие (в возрасте 18 лет и старше) или подписано родителями (родителями) или законным опекуном для участников младше 18 лет. В случае несовершеннолетних в возрасте от 12 до 17 лет согласие детей необходимо получить в дополнение к согласию родителей.
Критерий исключения:
- Рецидивные случаи ВЛ (рецидив инфекции через 6-12 мес после лечения).
- Участники с посткалаазарским кожным лейшманиозом
- Участники, у которых по какой-либо причине нельзя взять образец крови, необходимый для оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения (NPV, PPV) вместе с их доверительными интервалами.
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностическое отношение шансов (DOR) или сбалансированная точность (BA).
|
12 месяцев
|
|
Случаи использования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Варианты использования для различных комбинаций тестов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка затрат на тест/алгоритм
|
12 месяцев
|
|
Доступ к диагностике (оптимальное размещение ДЭТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние до учреждения первичной медико-санитарной помощи и до учреждения направления.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .