Évaluation pour évaluer l'utilisabilité de rK28 pour le diagnostic de la leishmaniose viscérale au Kenya (rK28-AccDemo)
Évaluation du TDR rK28 pour le diagnostic de la leishmaniose viscérale au Kenya, vers un renforcement des recommandations pour son utilisation et son accès en Afrique de l'Est
Le diagnostic de la leishmaniose viscérale (LV) en Afrique de l'Est est entravé par la disponibilité de tests diagnostiques précis. Actuellement, le diagnostic est basé sur le test des patients suspects de LV avec le test de diagnostic rapide (RDT) IT-Leish rK39 produit par Bio-Rad. Si rK39 est négatif chez ces patients, d'autres tests tels que les tests d'agglutination directe (DAT) et la microscopie d'aspirations tissulaires (splénique, moelle osseuse, ganglion lymphatique) sont effectués, en suivant l'algorithme de diagnostic recommandé par le ministère de la Santé. Les outils de diagnostic actuels présentent plusieurs défis. Des outils plus simples et plus faciles à utiliser sont donc nécessaires.
Un nouveau VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech), est disponible en tant que test à usage de recherche uniquement (RUO). Le test peut être plus facile à utiliser, plus stable à des températures plus élevées que le RDT IT-Leish rK39 et moins cher. Les résultats d'études cliniques (AfriKADIA) comparant les performances de rK28 avec IT-Leish rK39 au Kenya ont montré une plus grande sensibilité de rK28 (95,93%) mais une faible spécificité (72,73%) dans le sang, alors que l'IT-Leish rK39 avait des valeurs de sensibilité et de spécificité de 91,87 % et 100 % respectivement. Malgré la spécificité plus faible, la sensibilité améliorée du rK28 pourrait permettre son utilisation pour exclure la CV dans des contextes de ressources limitées, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec les outils actuels, permettant ainsi la détection précoce de cas supplémentaires. L'OMS recommande la disponibilité de deux TDR. La production de plus de données sur les cas d'utilisation et les avantages du rK28 éclairerait la recommandation de l'OMS et son adoption. En outre, ces données peuvent contribuer à son approbation pour une utilisation au Kenya, améliorant ainsi les méthodes de surveillance et de contrôle de la LV. Avec l'annonce récente de l'arrêt de l'IT-Leish rK39 par Bio-Rad, cette étude évaluerait également le Kalazar Detect rK39 (InBios) comme alternative à l'IT-Leish rK39.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawn K Maranga
- Numéro de téléphone: +254722554641
- E-mail: Dawn.Maranga@finddx.org
Lieux d'étude
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Lodwar, Kenya
- Recrutement
- Turkana County
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Sous-enquêteur:
- Jimmy Loree
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Marsabit, Kenya
- Recrutement
- Marsabit County
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Sous-enquêteur:
- Abduba Liban
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Nairobi, Kenya
- Actif, ne recrute pas
- Kenya Medical Research Institute
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Wajir, Kenya
- Recrutement
- Wajir County
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Sous-enquêteur:
- Rukia Abdullahi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ≥ 1 an, avec signes cliniques et symptômes compatibles avec la LV (fièvre > 2 semaines, splénomégalie, cachexie, paludisme négatif)
- Participants pour lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu (si âgé de 18 ans et plus) ou signé par le(s) parent(s) ou tuteur légal pour les participants de moins de 18 ans. Dans le cas des mineurs de 12 à 17 ans, le consentement des enfants devra être obtenu en plus du consentement parental.
Critère d'exclusion:
- Cas de rechute de LV (infection recrudescente 6 à 12 mois après le traitement).
- Participants atteints de leishmaniose cutanée post-kala-azar
- Participants dont, pour quelque raison que ce soit, l'échantillon de sang nécessaire à l'évaluation ne peut être prélevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques
Délai: 12 mois
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Sensibilité, Spécificité, les valeurs prédictives négatives et positives (VPN, VPP) ainsi que leurs intervalles de confiance.
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12 mois
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Performances diagnostiques
Délai: 12 mois
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Odd ratio de diagnostic (DOR) ou précision équilibrée (BA).
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12 mois
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Cas d'utilisation
Délai: 12 mois
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Cas d'utilisation pour les différentes combinaisons de tests.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Estimations des coûts par test/algorithme
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12 mois
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Accès au diagnostic (placement optimal des TDR)
Délai: 12 mois
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Distance à l'établissement de soins de santé primaire et à l'établissement de référence.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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