Evaluación para evaluar la usabilidad de rK28 para el diagnóstico de leishmaniasis visceral en Kenia (rK28-AccDemo)
Evaluación de rK28 RDT para el diagnóstico de leishmaniasis visceral en Kenia, hacia el fortalecimiento de las recomendaciones para su uso y acceso en África oriental
El diagnóstico de leishmaniasis visceral (LV) en África oriental se ve obstaculizado por la disponibilidad de pruebas de diagnóstico precisas. Actualmente, el diagnóstico se basa en la prueba de diagnóstico rápido (RDT) IT-Leish rK39 producida por Bio-Rad en pacientes con sospecha de LV. Si rK39 es negativo en dichos pacientes, se realizan otras pruebas como las Pruebas de Aglutinación Directa (DAT) y microscopía de aspirados de tejido (bazo, médula ósea, ganglio linfático), siguiendo el algoritmo de diagnóstico recomendado por el Ministerio de Salud. Las herramientas de diagnóstico actuales presentan varios desafíos. Por lo tanto, se necesitan herramientas más simples y fáciles de usar.
Una nueva VL RDT - OnSite Leishmania rK28 Ab Rapid Test (CTK Biotech), está disponible como prueba para uso exclusivo en investigación (RUO). La prueba puede ser más fácil de usar, más estable a temperaturas más altas que el RDT IT-Leish rK39 y más económica. Los resultados de los estudios clínicos (AfriKADIA) que compararon el rendimiento de rK28 con IT-Leish rK39 en Kenia mostraron una mayor sensibilidad de rK28 (95,93 %) pero una baja especificidad (72,73 %) en sangre, mientras que IT-Leish rK39 tuvo valores de sensibilidad y especificidad del 91,87% y 100% respectivamente. A pesar de la menor especificidad, la sensibilidad mejorada del rK28 podría permitir su uso para descartar la LV en entornos con recursos limitados, cuando se usa en combinación con las herramientas actuales, lo que permite la detección temprana de casos adicionales. La OMS recomienda la disponibilidad de dos PDR. Generar más datos sobre los casos de uso y las ventajas de rK28 informaría la recomendación de la OMS y su adopción. Además, estos datos pueden contribuir a su aprobación para su uso en Kenia, mejorando así los métodos de vigilancia y control de la LV. Con el reciente anuncio de la interrupción del IT-Leish rK39 por parte de Bio-Rad, este estudio también evaluaría el Kalazar Detect rK39 (InBios) como una alternativa al IT-Leish rK39.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn K Maranga
- Número de teléfono: +254722554641
- Correo electrónico: Dawn.Maranga@finddx.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodwar, Kenia
- Reclutamiento
- Turkana County
-
Sub-Investigador:
- Jimmy Loree
-
Marsabit, Kenia
- Reclutamiento
- Marsabit County
-
Sub-Investigador:
- Abduba Liban
-
Nairobi, Kenia
- Activo, no reclutando
- Kenya Medical Research Institute
-
Wajir, Kenia
- Reclutamiento
- Wajir County
-
Sub-Investigador:
- Rukia Abdullahi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 1 año, con signos y síntomas clínicos compatibles con LV (fiebre > 2 semanas, esplenomegalia, emaciación, malaria negativa)
- Participantes para quienes se haya obtenido un consentimiento informado por escrito (si tienen 18 años o más) o firmado por los padres o tutores legales para participantes menores de 18 años. En el caso de menores de 12 a 17 años, se requerirá el consentimiento de los niños además del consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Casos de recaída de LV (infección recrudescente 6-12 meses después del tratamiento).
- Participantes con leishmaniasis dérmica posterior a kala-azar
- Participantes a quienes, por cualquier motivo, no se les pueda tomar la muestra de sangre necesaria para la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sensibilidad, Especificidad, los valores predictivos negativo y positivo (VPN, VPP) junto con sus intervalos de confianza.
|
12 meses
|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Razón de probabilidades diagnósticas (DOR) o Precisión balanceada (BA).
|
12 meses
|
|
Casos de uso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Casos de uso para las diferentes combinaciones de pruebas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimaciones de costos por prueba/algoritmo
|
12 meses
|
|
Acceso al diagnóstico (ubicación óptima de las PDR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distancia al centro de atención primaria y al centro de referencia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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